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進(jìn)口藥品說明書是否還可以保留境內(nèi)聯(lián)系機(jī)構(gòu)

2026/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問提交三類體外診斷試劑創(chuàng)新申報時，關(guān)于提交的外文文獻(xiàn)-翻譯件，是否需要出具翻譯公證證明？

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在取得生產(chǎn)許可證之前生產(chǎn)的半成品，可以用于量產(chǎn)嗎？

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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇瀚仁生物科技有限公司研發(fā)的“生物玻璃創(chuàng)面粉末敷料”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2026/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了伯圖影從（蘇州）科技有限公司研發(fā)的“全自動血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析系統(tǒng)”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“高頻電灼與電刺激儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了萬漉醫(yī)療科技（江蘇）有限公司研發(fā)的“生物反饋胃腸動力儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州思雅醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“低頻痙攣肌治療儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

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醫(yī)學(xué)影像 AI 注冊失敗多因缺臨床證據(jù)，僅技術(shù)證據(jù)通過率低，需同時滿足兩類證據(jù)。

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本文介紹增材制造缺陷及致密度檢測方法，通過工業(yè) CT 對 316L 不銹鋼試件測試，得出最優(yōu)工藝參數(shù)，為質(zhì)量評價提供依據(jù)。

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