近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州思雅醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“低頻痙攣肌治療儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：低頻痙攣肌治療儀
注冊人名稱：常州思雅醫(yī)療器械有限公司
低頻痙攣肌治療儀主要組成成分：低頻痙攣肌治療儀由主機(jī)、輸出電極線、理療電極片和理療用體表電極組成。治療儀所使用的治療電極為外購有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。
低頻痙攣肌治療儀適用范圍 / 預(yù)期用途：產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于刺激痙攣肌和對抗肌，使二者收縮，治療痙攣性癱瘓和開展電刺激、電體操。
低頻痙攣肌治療儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
低頻痙攣肌治療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。2. 河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的低頻脈沖痙攣肌治療儀（注冊證編號：豫械注準(zhǔn) 20202091645）；廣州龍之杰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的低頻痙攣肌電刺激治療儀（注冊證編號：粵械注準(zhǔn) 20152090890）；常州市錢璟康復(fù)股份有限公司的痙攣肌低頻治療儀（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn) 20252091015）。
低頻痙攣肌治療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：產(chǎn)品采用低頻脈沖電流刺激神經(jīng)或肌肉產(chǎn)生收縮達(dá)到治療作用的方法。
（二）材料：符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 和 YY 9706.210-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 和 YY 9706.210-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械痙攣肌低頻治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
