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1

YY 0017—2026

骨接合植入器械金屬接骨板

修訂

YY 0017—2016

本文件規(guī)定了骨接合植入器械金屬接骨板（以下簡稱接骨板）的要求、制造、滅菌、包裝、制造商提供的信息，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于骨科手術(shù)中連接和固定骨折斷端的接骨板。本文件不適用于金屬脊柱板、顱頜面接骨板和可吸收金屬接骨板。

2028年3月1日

2

YY 0018—2026

骨接合植入器械金屬接骨螺釘

修訂

YY 0018—2016

本文件規(guī)定了骨接合植入器械金屬接骨螺釘（以下簡稱接骨螺釘）的要求、制造、滅菌、包裝、制造商提供的信息，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于骨科手術(shù)中骨折內(nèi)固定用的接骨螺釘。本文件不適用于脊柱螺釘、顱頜面螺釘和可吸收金屬接骨螺釘。

2028年3月1日

3

YY 0118—2026

關(guān)節(jié)置換植入器械髖關(guān)節(jié)假體基本要求

修訂

YY 0118—2016

本文件規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體的基本要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于由金屬、常規(guī)超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的髖關(guān)節(jié)置換術(shù)使用的部分與全髖關(guān)節(jié)假體。

2029年3月1日

4

YY 0502—2026

關(guān)節(jié)置換植入器械膝關(guān)節(jié)假體基本要求

修訂

YY 0502—2016

本文件規(guī)定了膝關(guān)節(jié)假體的基本要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于由金屬、常規(guī)超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的膝關(guān)節(jié)置換術(shù)使用的部分與全膝關(guān)節(jié)假體。

2029年3月1日

5

YY/T 0297—2026

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量通用要求

修訂

YY/T 0297—1997

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械上市前臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量通用要求，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析、總結(jié)和報(bào)告等。本文件適用于以注冊(cè)為目的的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。本文件不適用于體外診斷試劑。

2027年3月1日

6

YY/T 0479—2026

醫(yī)用診斷X射線管組件和X射線源組件最大對(duì)稱輻射野的測定

修訂

YY/T 0479—2004

本文件描述了距焦點(diǎn)規(guī)定距離處最大幾何對(duì)稱輻射野的測定方法，該處沿輻射野主軸的空氣比釋動(dòng)能率百分比不低于允許值。本文件適用于X射線源組件和X射線管組件。如果多個(gè)焦點(diǎn)不是重疊的，則每個(gè)焦點(diǎn)都應(yīng)有自己的基準(zhǔn)軸，然后能分別給出每個(gè)焦點(diǎn)的最大輻射野。

2027年3月1日

7

YY/T 0492—2026

植入式電極導(dǎo)線

修訂

YY/T 0492—2017

本文件規(guī)定了植入式心臟起搏電極導(dǎo)線、植入式神經(jīng)刺激器電極導(dǎo)線和延伸導(dǎo)線、植入式心臟除顫電極導(dǎo)線的要求。本文件適用于植入式心臟起搏電極導(dǎo)線、植入式神經(jīng)刺激器電極導(dǎo)線和延伸導(dǎo)線、植入式心臟除顫電極導(dǎo)線。

2027年3月1日

8

YY/T 0517—2026

牙科學(xué)根管樁

修訂

YY/T 0517—2009

本文件規(guī)定了牙科預(yù)成根管樁的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于固定修復(fù)的牙科預(yù)成根管樁。

2027年3月1日

9

YY/T 0750—2026

超聲理療設(shè)備0.5MHz～5MHz頻率范圍內(nèi)聲場要求和測量方法

修訂

YY/T 0750—2018

本文件規(guī)定了：基于基準(zhǔn)試驗(yàn)方法的超聲理療設(shè)備輸出的測量和表征方法；由超聲理療設(shè)備制造商依據(jù)基準(zhǔn)試驗(yàn)方法規(guī)定的特性；超聲理療設(shè)備所產(chǎn)生超聲聲場的安全性導(dǎo)則；基于常規(guī)試驗(yàn)方法的超聲理療設(shè)備輸出的測量和表征方法；基于常規(guī)試驗(yàn)方法的超聲理療設(shè)備輸出的驗(yàn)收準(zhǔn)則。本文件適用于在0.5 MHz～5 MHz頻率范圍內(nèi)，由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)波或準(zhǔn)連續(xù)波（如猝發(fā)音），設(shè)計(jì)用于理療目的的超聲設(shè)備。該超聲理療設(shè)備使用單一平面非聚焦圓形換能器作為治療頭，其產(chǎn)生的靜態(tài)聲束垂直于治療頭端面。

2027年3月1日

10

YY/T 0825—2026

牙科學(xué)牙齒外漂白產(chǎn)品

修訂

YY/T 0825—2011

本文件規(guī)定了對(duì)牙齒外漂白產(chǎn)品的要求和測試方法。這些產(chǎn)品用于口腔，可以是專業(yè)人士使用（診室用的牙齒漂白產(chǎn)品）或消費(fèi)者使用（專業(yè)或非專業(yè)家庭使用的牙齒漂白制品），或兩者兼有，在口腔中使用。本文件還規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和使用說明書的要求。本文件不適用于下列牙齒漂白產(chǎn)品：ISO 11609中所規(guī)定的內(nèi)容；通過機(jī)械方法（例如：去除色斑）或采用修復(fù)的方法，例如貼面或冠等，改變天然牙齒的顏色；與漂白產(chǎn)品一起使用的輔助或附加的材料（如托盤材料）和器具或裝置（如燈）。本文件沒有對(duì)牙齒漂白產(chǎn)品的生物安全性方面作出規(guī)定。

2027年3月1日

11

YY/T 0954—2026

無源外科植入物I型膠原蛋白植入劑

修訂

YY/T 0954—2015

本文件規(guī)定了注射型膠原蛋白植入劑（以下簡稱植入劑）的專用要求，它是以組織提取、純化后的I型膠原蛋白為原料制備的。本文件規(guī)定了植入劑技術(shù)要求，描述了相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。本文件對(duì)產(chǎn)品預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)方法、臨床評(píng)價(jià)、上市后跟蹤、制造、包裝和由制造商提供的信息做了具體說明。同時(shí)考慮了植入劑的安全性因素。本文件所規(guī)定的植入劑適用于在臨床用于皮膚的真皮層和/或皮下注射，以消除或減輕各種原因引起的皮膚皺紋和凹陷。

2027年3月1日

12

YY/T 1293.3—2026

接觸性創(chuàng)面敷料第3部分：羧甲基纖維素鈉敷料

制定

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本文件規(guī)定了羧甲基纖維素鈉敷料的性能要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于主要由羧甲基纖維素鈉纖維制成的接觸性創(chuàng)面敷料。本文件不適用于含銀等抑菌劑的羧甲基纖維素鈉敷料。

2027年3月1日

13

YY/T 1406—2026

醫(yī)療器械軟件GB/T 42062應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南

修訂

YY/T 1406.1—2016

本文件提供了將GB/T 42062—2022中包含的要求應(yīng)用于YY/T 0664—2020中所指的醫(yī)療器械軟件（獨(dú)立軟件和軟件組件）的指南，本文件不增加或改變GB/T 42062—2022或YY/T 0664—2020的要求。本文件適用于YY/T 0664—2020中所指的醫(yī)療器械軟件。本文件還適用于需要實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)管理過程的醫(yī)療保健環(huán)境中的所有軟件，而無論其是否被歸類為醫(yī)療器械。本文件不適用于：生產(chǎn)或質(zhì)量管理體系軟件；軟件開發(fā)工具。

2027年3月1日

14

YY/T 1438—2026

麻醉和呼吸設(shè)備  評(píng)價(jià)自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計(jì)

修訂

YY/T 1438—2016

本文件規(guī)定了預(yù)期用于評(píng)價(jià)自主呼吸者的肺功能的呼氣峰值流量計(jì)（PEFM）的要求。本文件適用于所有用于測量自主呼吸者的呼氣峰值流量的醫(yī)療器械，不論是綜合肺功能醫(yī)療器械的一部分還是單獨(dú)的一個(gè)醫(yī)療器械。

2027年3月1日

15

YY/T 1625—2026

移動(dòng)式X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件

修訂

YY/T 1625—2018

本文件規(guī)定了移動(dòng)式X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（以下簡稱移動(dòng)CT掃描裝置）的組成和要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于移動(dòng)CT掃描裝置。本文件不適用于通過導(dǎo)軌移動(dòng)的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、固定安裝在交通運(yùn)輸工具上的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備。

2027年3月1日

16

YY/T 1953—2026

納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)抗菌性能試驗(yàn)

制定

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本文件描述了應(yīng)用納米材料醫(yī)療器械的抗菌性能試驗(yàn)方法,包括瓊脂平皿擴(kuò)散法、吸收法和振蕩法。本文件適用于應(yīng)用納米材料醫(yī)療器械的抗菌性能評(píng)價(jià)。

2027年3月1日

17

YY/T 1997—2026

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)生物樣本管理要求

制定

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本文件規(guī)定了體外診斷（IVD）試劑臨床試驗(yàn)過程中人體生物樣本管理的總體要求、保密性、倫理要求和樣本采集、收集、運(yùn)送及接收、保存、前處理、檢測、處置、生物安全文件和記錄的要求。本文件適用于以注冊(cè)為目的的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。

2027年3月1日

18

YY/T 1998—2026

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量通用要求

制定

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本文件規(guī)定了對(duì)體外診斷（IVD）試劑的臨床性能和安全性進(jìn)行評(píng)估而實(shí)施的臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量通用要求，包括臨床試驗(yàn)計(jì)劃、方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析、總結(jié)和報(bào)告等。本文件適用于以注冊(cè)為目的的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。

2027年3月1日

19

YY/T 2000—2026

醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)術(shù)語和定義

制定

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本文件界定了醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)涉及的術(shù)語和定義，包括醫(yī)療器械真實(shí)世界研究過程中使用的術(shù)語和定義。本文件適用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)。

2027年3月1日

20

YY/T 2001—2026

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)定性檢測試劑企業(yè)參考品設(shè)置要求

制定

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本文件規(guī)定了定性檢測體外診斷試劑企業(yè)參考品的通用要求以及具體陽性參考品設(shè)置、陰性參考品設(shè)置、檢出限參考品設(shè)置、精密度參考品設(shè)置。本文件適用于定性檢測體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量控制用企業(yè)參考品的設(shè)置。本文件不適用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑及用于細(xì)胞選擇、誘導(dǎo)、分化的細(xì)胞培養(yǎng)基等。

2027年3月1日

21

YY/T 2004.1—2026

中醫(yī)器械皮膚針第1部分：叩刺式

制定

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本文件規(guī)定了叩刺式皮膚針的規(guī)格、結(jié)構(gòu)和分類，材料，性能要求，包裝和標(biāo)簽。本文件適用于叩刺式皮膚針。

2027年3月1日

22

YY/T 2005—2026

中醫(yī)器械小針刀

制定

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本文件規(guī)定了小針刀的結(jié)構(gòu)、分類和型號(hào)規(guī)格、要求、包裝、標(biāo)簽，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于供中醫(yī)小針刀療法使用的小針刀。

2027年3月1日

23

YY/T 2006—2026

中醫(yī)器械電動(dòng)拔罐設(shè)備

制定

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本文件給出了電動(dòng)拔罐設(shè)備的分類、規(guī)定了要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于電動(dòng)拔罐設(shè)備。

2027年3月1日

24

YY/T 2007—2026

心血管植入器械栓塞微球

制定

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本文件規(guī)定了栓塞微球的通用要求、標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法，概括了通過風(fēng)險(xiǎn)管理驗(yàn)證/確認(rèn)栓塞微球的設(shè)計(jì)。通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估選擇適當(dāng)?shù)尿?yàn)證/確認(rèn)試驗(yàn)和方法，這些試驗(yàn)包括評(píng)估栓塞微球的物理、化學(xué)和生物性能。本文件適用于血管栓塞術(shù)中起栓塞作用的微球。本文件不適用于放射性栓塞微球和非微球栓塞顆粒。

2027年3月1日

25

YY/T 2008—2026

醫(yī)用增材制造粉末床熔融用聚醚醚酮粉末

制定

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本文件規(guī)定了用于醫(yī)用增材制造的聚醚醚酮（PEEK）粉末料和成形試樣性能的技術(shù)要求、標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸、貯存及質(zhì)量證明文件，描述了試驗(yàn)方法。本文件適用于以激光作為能量源的粉末床熔融工藝的PEEK粉末。

2027年3月1日

26

YY/T 2009—2026

可降解鎂基金屬植入物體外降解試驗(yàn)方法

制定

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本文件描述了評(píng)價(jià)口腔可降解鎂基金屬（純鎂或鎂合金）植入物體外降解試驗(yàn)的方法。

本文件適用于口腔可降解鎂基金屬（純鎂或鎂合金）植入物體外降解測定。

2027年3月1日