近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇瀚仁生物科技有限公司研發(fā)的“生物玻璃創(chuàng)面粉末敷料”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：生物玻璃創(chuàng)面粉末敷料
注冊(cè)人名稱：江蘇瀚仁生物科技有限公司
生物玻璃創(chuàng)面粉末敷料主要組成成分：生物玻璃創(chuàng)面粉末敷料由 24.5%（氧化鈉）Na?O、24.5%（氧化鈣）CaO、6%（五氧化二磷）P?O?和 45%（二氧化硅）SiO?組成，使用西林瓶灌封，該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌。一次性使用。
生物玻璃創(chuàng)面粉末敷料適用范圍 / 預(yù)期用途：用于急性創(chuàng)面及手術(shù)后縫合創(chuàng)面、Ⅰ 度或淺 Ⅱ 度的燒燙傷等體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理。
生物玻璃創(chuàng)面粉末敷料產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
生物玻璃創(chuàng)面粉末敷料同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同類產(chǎn)品：江蘇陽(yáng)生生物工程有限公司、皮膚創(chuàng)面敷料、蘇械注準(zhǔn) 20172640658。
生物玻璃創(chuàng)面粉末敷料有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：當(dāng)產(chǎn)品粉劑與創(chuàng)面接觸時(shí)，材料會(huì)吸收創(chuàng)面上滲出液，用于急性創(chuàng)面及手術(shù)后縫合創(chuàng)面、I 度或淺 II 度的燒燙傷等體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械皮膚創(chuàng)面敷料在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
