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2026/03/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)比分析了美國(guó)505(b)(2)藥物與我國(guó)改良型新藥的背景及二者本質(zhì)差異, 著重介紹505(b)(2)藥物的成功案例, 闡述臨床要求和發(fā)展趨勢(shì)。從我國(guó)國(guó)情出發(fā), 以制劑的角度進(jìn)行改良新藥的立項(xiàng)思考和舉例。同時(shí), 分析并討論改良失敗案例及原因, 為推動(dòng)國(guó)內(nèi)改良新藥的研發(fā)提供重要借鑒。

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近日，中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)發(fā)布《生物安全 實(shí)驗(yàn)室菌(毒)種和樣本全生命周期管理規(guī)范》（送審稿）。該文件明確了菌種、毒種和樣本在引進(jìn)、保存、使用、運(yùn)輸及銷(xiāo)毀等全生命周期

2026/03/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司研發(fā)的“電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京隱秀生物科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇邁碩醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“關(guān)節(jié)鏡用腕管松解手術(shù)器械”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇瑞祺生命科學(xué)儀器有限公司研發(fā)的“微波治療儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州雅思醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“經(jīng)顱微電流治療儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

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PDA TR60（2026 修訂版）發(fā)布，深化工藝驗(yàn)證生命周期方法，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)亦有借鑒意義。

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獲批FDA！首個(gè)針對(duì)主動(dòng)脈瓣反流適應(yīng)癥獲批的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜

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