近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了萬(wàn)漉醫(yī)療科技（江蘇）有限公司研發(fā)的“生物反饋胃腸動(dòng)力儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱(chēng)：生物反饋胃腸動(dòng)力儀
注冊(cè)人名稱(chēng)：萬(wàn)漉醫(yī)療科技（江蘇）有限公司
生物反饋胃腸動(dòng)力儀主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)、電源線(xiàn)、電極片（胃腸體表型）、電極（直腸型）、電極導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)、電極輸出線(xiàn)組成。（電極片采用外購(gòu)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品。）
生物反饋胃腸動(dòng)力儀適用范圍 / 預(yù)期用途：產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用于功能性便秘患者的治療，餐后不適綜合征患者的治療；記錄人體胃腸部體表生物電信號(hào)供胃腸病患者臨床診斷參考。VR-706-03、VR-706-04 僅適用于胃檢測(cè)。
生物反饋胃腸動(dòng)力儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
生物反饋胃腸動(dòng)力儀同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：南京寬誠(chéng)科技有限公司 生物反饋胃腸動(dòng)力儀 蘇械注準(zhǔn) 20182090721。
生物反饋胃腸動(dòng)力儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一））工作原理：由傳感單元利用電極對(duì)人體生物電信號(hào)進(jìn)行采集，并由電極導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)將胃腸電信號(hào)傳輸至主機(jī)分析，通過(guò)反饋單元以數(shù)字方式反饋在顯示屏上，供臨床診斷參考；以中頻電信號(hào)對(duì)患者進(jìn)行治療。
（二））材料：跟人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三））電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.240-2021、YY 9706.210-2021 的相關(guān)要求。
（四））電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021、YY 9706.210-2021、YY 9706.240-2021 的相關(guān)要求。
（五））臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六））體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
