近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了伯圖影從（蘇州）科技有限公司研發(fā)的“全自動(dòng)血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析系統(tǒng)”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析系統(tǒng)
注冊(cè)人名稱：伯圖影從（蘇州）科技有限公司
全自動(dòng)血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析系統(tǒng)主要組成成分：本產(chǎn)品由主機(jī)和軟件組成。其中主機(jī)包括控制單元、光學(xué)成像系統(tǒng)、玻片傳送機(jī)構(gòu)、玻片識(shí)別系統(tǒng)、自動(dòng)滴油單元、圖像采集單元、高通量導(dǎo)軌、外殼。軟件名稱為 PB_IMAGE_analyzer_K，發(fā)布版本為 1。
全自動(dòng)血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析系統(tǒng)適用范圍 / 預(yù)期用途：適用于對(duì)外周血涂片血細(xì)胞的形態(tài)圖像攝取、可視化觀察及描述，包括白細(xì)胞單細(xì)胞圖像攝取、分類(lèi)、計(jì)數(shù)，紅細(xì)胞形態(tài)描述及血小板計(jì)數(shù)。
全自動(dòng)血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析系統(tǒng)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/
全自動(dòng)血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析系統(tǒng)同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2. 同品種：全自動(dòng)血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀，注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn) 20232221498。
全自動(dòng)血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析系統(tǒng)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：產(chǎn)品通過(guò)控制單元控制玻片傳送機(jī)構(gòu)將樣本血涂片移動(dòng)到指定位置，光學(xué)成像系統(tǒng)對(duì)樣本涂片進(jìn)行放大后由圖像采集單元進(jìn)行拍照。產(chǎn)品軟件將光學(xué)成像后的圖像與細(xì)胞圖庫(kù)進(jìn)行比對(duì)后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，計(jì)算血細(xì)胞的比例及數(shù)量。最后產(chǎn)品輸出為白細(xì)胞分類(lèi)結(jié)果、紅細(xì)胞形態(tài)學(xué)描述及血小板計(jì)數(shù)結(jié)果。
（二）材料：跟人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合 GB4793.1-2007、YY0648-2008 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
