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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2026-02-24 22:26
2025年發(fā)布的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)清單
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序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
發(fā)布日期 |
實(shí)施日期 |
歸口單位 |
發(fā)布公告 |
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1 |
GB/T 18282.1—2025 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則 |
2025-01-24 |
2026-02-01 |
全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第2號(hào) |
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2 |
GB/T 19973.2—2025 |
醫(yī)療產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第2部分：用于滅菌過(guò)程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無(wú)菌試驗(yàn) |
2025-01-24 |
2026-02-01 |
全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第2號(hào) |
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3 |
GB/T 24628—2025 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學(xué)指示物測(cè)試設(shè)備 |
2025-01-24 |
2026-02-01 |
全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第2號(hào) |
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4 |
GB/T 45214—2025 |
人全基因組高通量測(cè)序數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法 |
2025-01-24 |
2026-02-01 |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第2號(hào) |
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5 |
GB/T 12417.2—2025 |
無(wú)源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械第2部分：關(guān)節(jié)置換植入器械特殊要求 |
2025-02-28 |
2026-03-01 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第4號(hào) |
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6 |
GB/T 35267.4—2025 |
清洗消毒器第4部分：內(nèi)鏡清洗消毒器 |
2025-02-28 |
2026-09-01 |
全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第4號(hào) |
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7 |
GB/T 45351—2025 |
基于細(xì)胞的醫(yī)療器械生產(chǎn)加工過(guò)程中微生物風(fēng)險(xiǎn)控制 |
2025-02-28 |
2026-09-01 |
全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第4號(hào) |
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8 |
GB 30367—2025 |
牙科學(xué)陶瓷材料 |
2025-03-28 |
2027-04-01 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
2025年第8號(hào) |
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9 |
GB 42125.11—2025 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第11部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求 |
2025-04-25 |
2028-05-01 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
2025年第9號(hào) |
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10 |
GB/T 12279.3—2025 |
心血管植入器械人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 |
2025-04-25 |
2026-05-01 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第10號(hào) |
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11 |
GB/T 45663—2025 |
麻醉和呼吸設(shè)備麻醉期間用于貼示在含藥的注射器上的標(biāo)簽顏色、圖案和特性 |
2025-05-30 |
2026-06-01 |
全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第13號(hào) |
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12 |
GB/T 45665.1—2025 |
麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭和錐套 |
2025-05-30 |
2026-06-01 |
全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第13號(hào) |
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13 |
GB/T 45665.2—2025 |
麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第2部分：螺紋承重接頭 |
2025-05-30 |
2026-06-01 |
全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第13號(hào) |
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14 |
GB/T 45808—2025 |
眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品基于接觸鏡結(jié)合接觸鏡護(hù)理液評(píng)價(jià)其相互作用的細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
2025-05-30 |
2026-06-01 |
全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第13號(hào) |
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15 |
GB/T 45811—2025 |
麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng) |
2025-05-30 |
2026-06-01 |
全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第13號(hào) |
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16 |
GB/T 11239.1—2025 |
光學(xué)和光子學(xué)手術(shù)顯微鏡第1部分：要求和試驗(yàn)方法 |
2025-06-30 |
2027-07-01 |
全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第14號(hào) |
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17 |
GB/T 45899—2025 |
麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性 |
2025-06-30 |
2026-07-01 |
全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第14號(hào) |
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18 |
GB 23101.2—2025 |
外科植入物羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石熱噴涂涂層 |
2025-08-01 |
2028-08-01 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
2025年第18號(hào) |
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19 |
GB/T 11417.1—2025 |
眼科光學(xué)接觸鏡第1部分：詞匯、分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范 |
2025-08-01 |
2027-08-01 |
全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第19號(hào) |
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20 |
GB/T 19042.2—2025 |
醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn) |
2025-08-01 |
2026-08-01 |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第19號(hào) |
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21 |
GB/T 45895—2025 |
麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氣體不可互換螺紋（NIST）低壓接頭的尺寸 |
2025-08-01 |
2026-08-01 |
全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第19號(hào) |
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22 |
GB/T 45897.1—2025 |
醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第1部分：壓力調(diào)節(jié)器和帶有流量計(jì)的壓力調(diào)節(jié)器 |
2025-08-01 |
2026-08-01 |
全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第19號(hào) |
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23 |
GB/T 45897.2—2025 |
醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第2部分：匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器 |
2025-08-01 |
2026-08-01 |
全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第19號(hào) |
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24 |
GB/T 45897.3—2025 |
醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第3部分：集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器（VIPRs） |
2025-08-01 |
2026-08-01 |
全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第19號(hào) |
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25 |
GB/T 45897.4—2025 |
醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第4部分：低壓壓力調(diào)節(jié)器 |
2025-08-01 |
2026-08-01 |
全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第19號(hào) |
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26 |
GB/T 45898.1—2025 |
醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端 |
2025-08-01 |
2026-08-01 |
全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第19號(hào) |
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27 |
GB/T 45999.2—2025 |
牙科學(xué)牙科燒結(jié)爐第2部分：上釉燒結(jié)評(píng)價(jià)燒結(jié)爐程序設(shè)計(jì)的測(cè)試方法 |
2025-08-01 |
2026-08-01 |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第19號(hào) |
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28 |
GB/T 46008—2025 |
呼吸機(jī)和相關(guān)設(shè)備術(shù)語(yǔ)和定義 |
2025-08-01 |
2026-08-01 |
全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第19號(hào) |
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29 |
GB/T 46009—2025 |
牙科學(xué)臨床應(yīng)用的牙種植體最小數(shù)據(jù)集 |
2025-08-01 |
2026-08-01 |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第19號(hào) |
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30 |
GB/T 46042—2025 |
麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氣體低壓軟管組件 |
2025-08-01 |
2026-08-01 |
全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第19號(hào) |
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31 |
GB/T 16886.17—2025 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第17部分：醫(yī)療器械成分的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 |
2025-08-29 |
2026-09-01 |
全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第21號(hào) |
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32 |
GB/T 20013.1—2025 |
核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)第1部分：γ輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng) |
2025-08-29 |
2027-03-01 |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第21號(hào) |
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33 |
GB/T 20013.2—2025 |
核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)第2部分：閃爍照相機(jī)和單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置 |
2025-08-29 |
2027-03-01 |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第21號(hào) |
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34 |
GB/T 21415—2025 |
體外診斷醫(yī)療器械建立校準(zhǔn)品、正確度控制物質(zhì)和人體樣品賦值的計(jì)量溯源性要求 |
2025-08-29 |
2026-03-01 |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第21號(hào) |
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35 |
GB/T 46147—2025 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)納米顆粒脫落和釋放測(cè)量顆粒跟蹤分析法 |
2025-08-29 |
2026-09-01 |
全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第21號(hào) |
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36 |
GB 15811—2025 |
一次性使用無(wú)菌注射針 |
2025-08-29 |
2028-09-01 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
2025年第22號(hào) |
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37 |
GB/T 16292—2025 |
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法 |
2025-10-05 |
2026-11-01 |
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第24號(hào) |
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38 |
GB/T 16293—2025 |
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法 |
2025-10-05 |
2026-11-01 |
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第24號(hào) |
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39 |
GB/T 16294—2025 |
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法 |
2025-10-05 |
2026-11-01 |
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第24號(hào) |
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40 |
GB/T 25304—2025 |
非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng) |
2025-10-05 |
2026-11-01 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第24號(hào) |
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41 |
GB/T 39367—2025 |
體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)基于核酸擴(kuò)增的病原微生物檢測(cè)和鑒定程序?qū)嶒?yàn)室質(zhì)量實(shí)踐通則 |
2025-10-05 |
2026-05-01 |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第24號(hào) |
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42 |
GB/T 46302—2025 |
醫(yī)用全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng) |
2025-10-05 |
2026-11-01 |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第24號(hào) |
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43 |
GB/T 46388.1—2025 |
銳器傷害保護(hù)要求和試驗(yàn)方法第1部分：一次性使用銳器容器 |
2025-10-05 |
2026-11-01 |
全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第24號(hào) |
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44 |
GB/T 46388.2—2025 |
銳器傷害保護(hù)要求和試驗(yàn)方法第2部分：可重復(fù)使用銳器容器 |
2025-10-05 |
2026-11-01 |
全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第24號(hào) |
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45 |
GB/T 46454—2025 |
臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng)感染性疾病相關(guān)酵母樣真菌抗微生物藥物的體外活性檢測(cè)微量肉湯稀釋參考方法 |
2025-10-05 |
2026-05-01 |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第24號(hào) |
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46 |
GB 11417.2—2025 |
眼科光學(xué)接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 |
2025-10-31 |
2028-11-01 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
2025年第28號(hào) |
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47 |
GB 11417.3—2025 |
眼科光學(xué)接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 |
2025-10-31 |
2028-11-01 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
2025年第28號(hào) |
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48 |
GB/T 18988.1—2025 |
放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置 |
2025-10-31 |
2027-05-01 |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第29號(hào) |
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49 |
GB/T 19629—2025 |
醫(yī)用電氣設(shè)備X射線診斷影像中使用的電離室和（或）半導(dǎo)體探測(cè)器劑量計(jì) |
2025-10-31 |
2027-05-01 |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第29號(hào) |
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50 |
GB/T 20013.3—2025 |
核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)第3部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置 |
2025-10-31 |
2027-05-01 |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第29號(hào) |
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51 |
GB/T 46660—2025 |
新型冠狀病毒全基因組測(cè)序通用技術(shù)要求 |
2025-10-31 |
2026-11-01 |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第29號(hào) |
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52 |
GB 4234.11—2025 |
外科植入物金屬材料第11部分：鍛造鈦-6鋁-7鈮合金 |
2025-12-02 |
2028-01-01 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
2025年第32號(hào) |
|
53 |
GB 18280.1—2025 |
醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 |
2025-12-02 |
2029-01-01 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
2025年第32號(hào) |
|
54 |
GB/T 14233.2—2025 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 |
2025-12-02 |
2027-01-01 |
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第33號(hào) |
|
55 |
GB/T 18280.2—2025 |
醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量 |
2025-12-02 |
2027-07-01 |
全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第33號(hào) |
|
56 |
GB/T 18280.3—2025 |
醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的劑量測(cè)量指南 |
2025-12-02 |
2027-07-01 |
全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第33號(hào) |
|
57 |
GB/T 18988.2—2025 |
放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第2部分：平面、全身、斷層成像伽瑪照相機(jī) |
2025-12-02 |
2027-07-01 |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第33號(hào) |
|
58 |
GB/T 19042.7—2025 |
醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-7部分：口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn) |
2025-12-02 |
2027-01-01 |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第33號(hào) |
|
59 |
GB/Z 130—2025 |
制造商對(duì)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)測(cè) |
2025-12-03 |
2025-12-03 |
全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第35號(hào) |
|
60 |
GB/T 35267.5—2025 |
清洗消毒器第5部分：清潔效果的性能要求和測(cè)試方法 |
2025-12-31 |
2027-07-01 |
全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第38號(hào) |
|
61 |
GB/T 46857.1-2025 |
醫(yī)療裝備運(yùn)維服務(wù)第1部分：通用要求 |
2025-12-31 |
2026-07-01 |
全國(guó)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組 |
2025年第38號(hào) |
|
62 |
GB/T 46936-2025 |
醫(yī)用脫脂棉 |
2025-12-31 |
2027-01-01 |
全國(guó)醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組 |
2025年第38號(hào) |
|
63 |
GB/T 46937-2025 |
醫(yī)用口罩及材料病毒過(guò)濾效率測(cè)試方法Phi-X174噬菌體氣溶膠法 |
2025-12-31 |
2027-01-01 |
全國(guó)醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組 |
2025年第38號(hào) |
|
64 |
GB/T 46942.1—2025 |
單分子基因測(cè)序第1部分：術(shù)語(yǔ) |
2025-12-31 |
2027-01-01 |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第38號(hào) |
|
65 |
GB/T 46943—2025 |
臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng)病原宏基因組高通量測(cè)序性能確認(rèn)通用要求 |
2025-12-31 |
2027-01-01 |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第38號(hào) |
|
66 |
GB/T 46944—2025 |
外科器械剪、鉗、鑷、牽開(kāi)器的功能結(jié)構(gòu)與連接緊固件 |
2025-12-31 |
2027-01-01 |
全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第38號(hào) |
2025年發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單
|
序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
發(fā)布日期 |
實(shí)施日期 |
歸口單位 |
發(fā)布公告 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
YY 0267—2025 |
血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng)血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路 |
2025-02-26 |
2028-03-01 |
全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第21號(hào) |
|
2 |
YY 0459—2025 |
外科植入物丙烯酸類樹(shù)脂骨水泥 |
2025-02-26 |
2028-03-01 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第21號(hào) |
|
3 |
YY/T 1924—2025 |
外科植入物鎳鈦形狀記憶合金繩材 |
2025-02-26 |
2026-03-01 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第21號(hào) |
|
4 |
YY/T 1934—2025 |
骨科植入物及手術(shù)器械的人因設(shè)計(jì)要求與測(cè)評(píng)方法 |
2025-02-26 |
2026-03-01 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第21號(hào) |
|
5 |
YY/T 1947—2025 |
重組膠原蛋白敷料 |
2025-02-26 |
2026-03-01 |
全國(guó)醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組 |
2025年第21號(hào) |
|
6 |
YY/T 1954—2025 |
重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析 |
2025-02-26 |
2026-03-01 |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
2025年第21號(hào) |
|
7 |
YY/T 1955—2025 |
組織工程醫(yī)療器械膠原蛋白術(shù)語(yǔ) |
2025-02-26 |
2026-03-01 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第21號(hào) |
|
8 |
YY/T 1956—2025 |
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)術(shù)語(yǔ)和定義 |
2025-02-26 |
2026-03-01 |
全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2025年第21號(hào) |
|
9 |
YY/T 1957—2025 |
負(fù)壓清洗消毒器 |
2025-02-26 |
2026-09-01 |
全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第21號(hào) |
|
10 |
YY 9706.287—2025 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-87部分：高頻呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 |
2025-02-26 |
2028-03-01 |
全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第21號(hào) |
|
11 |
YY 0300—2025 |
牙科學(xué)修復(fù)用人工牙 |
2025-06-18 |
2028-07-01 |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
12 |
YY/T 0310—2025 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
13 |
YY/T 0528—2025 |
牙科學(xué)金屬材料腐蝕試驗(yàn)方法 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
14 |
YY 0621—2025 |
牙科學(xué)金屬-陶瓷和陶瓷-陶瓷體系匹配性試驗(yàn) |
2025-06-18 |
2028-07-01 |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
15 |
YY/T 0679—2025 |
蒸汽甲醛滅菌器 |
2025-06-18 |
2027-01-01 |
全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
16 |
YY 0710—2025 |
牙科學(xué)聚合物基牙冠和貼面材料 |
2025-06-18 |
2028-07-01 |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
17 |
YY/T 0764—2025 |
眼科儀器視覺(jué)敏銳度測(cè)量用投影和電子視力表 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
18 |
YY 0780—2025 |
中醫(yī)器械電針治療儀 |
2025-06-18 |
2028-07-01 |
中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2025年第59號(hào) |
|
19 |
YY 0948—2025 |
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動(dòng)靜脈插管 |
2025-06-18 |
2028-07-01 |
全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
20 |
YY 0989.6—2025 |
手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求 |
2025-06-18 |
2028-07-01 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
21 |
YY/T 1274—2025 |
腹膜透析設(shè)備 |
2025-06-18 |
2027-01-01 |
全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
22 |
YY/T 1488—2025 |
中醫(yī)器械舌象信息采集設(shè)備 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2025年第59號(hào) |
|
23 |
YY/T 1567—2025 |
女用避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國(guó)避孕與婦產(chǎn)科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
24 |
YY/T 1945—2025 |
血液融化設(shè)備 |
2025-06-18 |
2027-07-01 |
全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
25 |
YY/T 1958—2025 |
17α-羥孕酮測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法） |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
26 |
YY/T 1959—2025 |
口腔內(nèi)數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)專用技術(shù)條件 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
27 |
YY/T 1960—2025 |
醫(yī)療器械制造商提供的信息 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
28 |
YY/T 1961—2025 |
運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因（SMN）檢測(cè)試劑盒 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
29 |
YY/T 1962—2025 |
醛固酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
30 |
YY/T 1963—2025 |
結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
31 |
YY/T 1964—2025 |
他克莫司測(cè)定試劑盒 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
32 |
YY/T 1965—2025 |
牙科學(xué)口腔用外科手術(shù)刀柄 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
33 |
YY/T 1966—2025 |
牙科學(xué)反角充填器 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
34 |
YY/T 1967—2025 |
流式點(diǎn)陣儀 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
35 |
YY/T 1968—2025 |
胚胎植入前染色體非整倍體分析軟件 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2025年第59號(hào) |
|
36 |
YY/T 1969—2025 |
微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
37 |
YY/T 1970—2025 |
脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
38 |
YY/T 1971.1—2025 |
牙科學(xué)用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的牙科設(shè)備第1部分：通用要求 |
2025-06-18 |
2027-01-01 |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
|
39 |
YY/T 1972—2025 |
牙科學(xué)軟組織環(huán)切刀 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
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40 |
YY/T 1973—2025 |
醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2025年第59號(hào) |
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41 |
YY/T 1974—2025 |
牙科學(xué)多功能噴槍 |
2025-06-18 |
2027-07-01 |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
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42 |
YY/T 1975—2025 |
遠(yuǎn)紅外磁療貼（袋） |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
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43 |
YY/T 1976—2025 |
中醫(yī)器械玻璃拔罐器 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2025年第59號(hào) |
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44 |
YY/T 1978—2025 |
牙科學(xué)環(huán)鉆 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
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45 |
YY/T 1979—2025 |
中醫(yī)器械刮痧器具 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2025年第59號(hào) |
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46 |
YY/T 1980—2025 |
一次性使用無(wú)菌切口保護(hù)套 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
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47 |
YY/T 1981—2025 |
放射治療計(jì)劃軟件電子束劑量計(jì)算準(zhǔn)確性要求和試驗(yàn)方法 |
2025-06-18 |
2027-01-01 |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
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48 |
YY/T 1982—2025 |
外科植入物多孔結(jié)構(gòu)形貌特征試驗(yàn)方法 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第59號(hào) |
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49 |
YY/T 1987—2025 |
采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ) |
2025-09-15 |
2026-01-01 |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第91號(hào) |
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50 |
YY/T 0337—2025 |
麻醉和呼吸設(shè)備氣管插管和接頭 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第92號(hào) |
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51 |
YY/T 0474—2025 |
外科植入物聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物體外降解試驗(yàn) |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第92號(hào) |
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52 |
YY/T 0497—2025 |
一次性使用無(wú)菌胰島素注射器 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第92號(hào) |
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53 |
YY/T 0573.2—2025 |
一次性使用無(wú)菌注射器第2部分：動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第92號(hào) |
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54 |
YY/T 0573.3—2025 |
一次性使用無(wú)菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第92號(hào) |
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55 |
YY/T 0573.4—2025 |
一次性使用無(wú)菌注射器第4部分：防止重復(fù)使用注射器 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第92號(hào) |
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56 |
YY/T 0648—2025 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
2025-09-15 |
2026-11-01 |
全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第92號(hào) |
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57 |
YY/T 0651.4—2025 |
關(guān)節(jié)置換植入器械全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第4部分：部件位置變化導(dǎo)致邊緣加載條件下髖關(guān)節(jié)假體測(cè)試 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第92號(hào) |
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58 |
YY/T 0685—2025 |
神經(jīng)外科植入器械自閉合顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第92號(hào) |
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59 |
YY 0781—2025 |
血壓傳感器 |
2025-09-15 |
2028-10-01 |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第92號(hào) |
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60 |
YY/T 0958.1—2025 |
矯形用鉆類器械第1部分：鉆頭、絲錐和沉頭鉆 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第92號(hào) |
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61 |
YY/T 0965—2025 |
運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械人工韌帶專用要求 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第92號(hào) |
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62 |
YY/T 1610—2025 |
麻醉和呼吸設(shè)備被動(dòng)濕化器 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第92號(hào) |
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63 |
YY/T 1985—2025 |
組織工程醫(yī)療器械膠原蛋白 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第92號(hào) |
|
64 |
YY/T 1986—2025 |
一次性使用無(wú)菌神經(jīng)用導(dǎo)管及附件 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第92號(hào) |
|
65 |
YY/T 1996—2025 |
采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器感知與響應(yīng)性能測(cè)試方法 |
2025-09-25 |
2027-10-01 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第94號(hào) |
|
66 |
YY/T 0910.2—2025 |
醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn) |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第106號(hào) |
|
67 |
YY/T 0915—2025 |
牙科學(xué)正畸用托槽和頰面管 |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第106號(hào) |
|
68 |
YY/T 1469—2025 |
便攜式電動(dòng)輸液泵 |
2025-10-30 |
2027-11-01 |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第106號(hào) |
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69 |
YY/T 1539—2025 |
醫(yī)用潔凈工作臺(tái) |
2025-10-30 |
2027-11-01 |
全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第106號(hào) |
|
70 |
YY/T 1637—2025 |
牙科學(xué)磁性附著體 |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第106號(hào) |
|
71 |
YY/T 1670.2—2025 |
醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評(píng)價(jià)第2部分：神經(jīng)細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第106號(hào) |
|
72 |
YY/T 1983—2025 |
牙科學(xué)氧化鋯牙種植體動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn) |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第106號(hào) |
|
73 |
YY/T 1988—2025 |
運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械半月板縫合系統(tǒng) |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第106號(hào) |
|
74 |
YY/T 1989—2025 |
人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的測(cè)定 |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2025年第106號(hào) |
|
75 |
YY/T 1990—2025 |
人工智能醫(yī)療器械細(xì)胞病理圖像輔助分析軟件算法性能測(cè)試方法 |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2025年第106號(hào) |
|
76 |
YY/T 1991—2025 |
人工智能醫(yī)療器械腦卒中CT影像輔助分析軟件算法性能測(cè)試方法 |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2025年第106號(hào) |
|
77 |
YY/T 1992—2025 |
采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備總結(jié)性可用性測(cè)試方法 |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2025年第106號(hào) |
|
78 |
YY/T 1993—2025 |
采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備可靠性驗(yàn)證方法 |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2025年第106號(hào) |
|
79 |
YY/T 1994—2025 |
采用機(jī)器人技術(shù)的血管介入手術(shù)控制系統(tǒng) |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2025年第106號(hào) |
|
80 |
YY/T 1995—2025 |
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品軟骨支架的細(xì)胞生物學(xué)效應(yīng)評(píng)價(jià)試驗(yàn) |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第106號(hào) |
2025年發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單清單
|
序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
發(fā)布日期 |
實(shí)施日期 |
歸口單位 |
發(fā)布公告 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
YY/T 0661—2017 |
外科植入物半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹(shù)脂 |
2025-09-01 |
2026-09-02 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2025年第81號(hào) |
|
2 |
YY/T 0809.13—2020 |
外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第13部分：帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測(cè)定 |
2025-09-01 |
2025-09-01 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第81號(hào) |
|
3 |
YY/T 1028—2023 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡纖維內(nèi)窺鏡 |
2025-09-01 |
2025-09-01 |
全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì) |
2025年第81號(hào) |
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
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