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嘉峪檢測網(wǎng) 2026-02-24 22:26
2025年發(fā)布的醫(yī)療器械國家標準清單
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序號 |
標準編號 |
標準名稱 |
發(fā)布日期 |
實施日期 |
歸口單位 |
發(fā)布公告 |
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1 |
GB/T 18282.1—2025 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物第1部分：通則 |
2025-01-24 |
2026-02-01 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第2號 |
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2 |
GB/T 19973.2—2025 |
醫(yī)療產(chǎn)品滅菌微生物學方法第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗 |
2025-01-24 |
2026-02-01 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第2號 |
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3 |
GB/T 24628—2025 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學指示物測試設(shè)備 |
2025-01-24 |
2026-02-01 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第2號 |
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4 |
GB/T 45214—2025 |
人全基因組高通量測序數(shù)據(jù)質(zhì)量評價方法 |
2025-01-24 |
2026-02-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
2025年第2號 |
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5 |
GB/T 12417.2—2025 |
無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械第2部分：關(guān)節(jié)置換植入器械特殊要求 |
2025-02-28 |
2026-03-01 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 |
2025年第4號 |
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6 |
GB/T 35267.4—2025 |
清洗消毒器第4部分：內(nèi)鏡清洗消毒器 |
2025-02-28 |
2026-09-01 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第4號 |
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7 |
GB/T 45351—2025 |
基于細胞的醫(yī)療器械生產(chǎn)加工過程中微生物風險控制 |
2025-02-28 |
2026-09-01 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第4號 |
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8 |
GB 30367—2025 |
牙科學陶瓷材料 |
2025-03-28 |
2027-04-01 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
2025年第8號 |
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9 |
GB 42125.11—2025 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第11部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求 |
2025-04-25 |
2028-05-01 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
2025年第9號 |
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10 |
GB/T 12279.3—2025 |
心血管植入器械人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 |
2025-04-25 |
2026-05-01 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 |
2025年第10號 |
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11 |
GB/T 45663—2025 |
麻醉和呼吸設(shè)備麻醉期間用于貼示在含藥的注射器上的標簽顏色、圖案和特性 |
2025-05-30 |
2026-06-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第13號 |
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12 |
GB/T 45665.1—2025 |
麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭和錐套 |
2025-05-30 |
2026-06-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第13號 |
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13 |
GB/T 45665.2—2025 |
麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第2部分：螺紋承重接頭 |
2025-05-30 |
2026-06-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第13號 |
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14 |
GB/T 45808—2025 |
眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品基于接觸鏡結(jié)合接觸鏡護理液評價其相互作用的細胞毒性試驗 |
2025-05-30 |
2026-06-01 |
全國光學和光子學標準化技術(shù)委員會 |
2025年第13號 |
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15 |
GB/T 45811—2025 |
麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng) |
2025-05-30 |
2026-06-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第13號 |
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16 |
GB/T 11239.1—2025 |
光學和光子學手術(shù)顯微鏡第1部分：要求和試驗方法 |
2025-06-30 |
2027-07-01 |
全國光學和光子學標準化技術(shù)委員會 |
2025年第14號 |
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17 |
GB/T 45899—2025 |
麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性 |
2025-06-30 |
2026-07-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第14號 |
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18 |
GB 23101.2—2025 |
外科植入物羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石熱噴涂涂層 |
2025-08-01 |
2028-08-01 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
2025年第18號 |
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19 |
GB/T 11417.1—2025 |
眼科光學接觸鏡第1部分：詞匯、分類和推薦的標識規(guī)范 |
2025-08-01 |
2027-08-01 |
全國光學和光子學標準化技術(shù)委員會 |
2025年第19號 |
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20 |
GB/T 19042.2—2025 |
醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗收試驗 |
2025-08-01 |
2026-08-01 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會 |
2025年第19號 |
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21 |
GB/T 45895—2025 |
麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氣體不可互換螺紋（NIST）低壓接頭的尺寸 |
2025-08-01 |
2026-08-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第19號 |
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22 |
GB/T 45897.1—2025 |
醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第1部分：壓力調(diào)節(jié)器和帶有流量計的壓力調(diào)節(jié)器 |
2025-08-01 |
2026-08-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第19號 |
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23 |
GB/T 45897.2—2025 |
醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第2部分：匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器 |
2025-08-01 |
2026-08-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第19號 |
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24 |
GB/T 45897.3—2025 |
醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第3部分：集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器（VIPRs） |
2025-08-01 |
2026-08-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第19號 |
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25 |
GB/T 45897.4—2025 |
醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第4部分：低壓壓力調(diào)節(jié)器 |
2025-08-01 |
2026-08-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第19號 |
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26 |
GB/T 45898.1—2025 |
醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端 |
2025-08-01 |
2026-08-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第19號 |
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27 |
GB/T 45999.2—2025 |
牙科學牙科燒結(jié)爐第2部分：上釉燒結(jié)評價燒結(jié)爐程序設(shè)計的測試方法 |
2025-08-01 |
2026-08-01 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第19號 |
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28 |
GB/T 46008—2025 |
呼吸機和相關(guān)設(shè)備術(shù)語和定義 |
2025-08-01 |
2026-08-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第19號 |
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29 |
GB/T 46009—2025 |
牙科學臨床應(yīng)用的牙種植體最小數(shù)據(jù)集 |
2025-08-01 |
2026-08-01 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第19號 |
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30 |
GB/T 46042—2025 |
麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氣體低壓軟管組件 |
2025-08-01 |
2026-08-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第19號 |
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31 |
GB/T 16886.17—2025 |
醫(yī)療器械生物學評價第17部分：醫(yī)療器械成分的毒理學風險評估 |
2025-08-29 |
2026-09-01 |
全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會 |
2025年第21號 |
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32 |
GB/T 20013.1—2025 |
核醫(yī)學儀器例行試驗第1部分：γ輻射計數(shù)系統(tǒng) |
2025-08-29 |
2027-03-01 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會 |
2025年第21號 |
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33 |
GB/T 20013.2—2025 |
核醫(yī)學儀器例行試驗第2部分：閃爍照相機和單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置 |
2025-08-29 |
2027-03-01 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會 |
2025年第21號 |
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34 |
GB/T 21415—2025 |
體外診斷醫(yī)療器械建立校準品、正確度控制物質(zhì)和人體樣品賦值的計量溯源性要求 |
2025-08-29 |
2026-03-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
2025年第21號 |
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35 |
GB/T 46147—2025 |
醫(yī)療器械生物學評價納米顆粒脫落和釋放測量顆粒跟蹤分析法 |
2025-08-29 |
2026-09-01 |
全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會 |
2025年第21號 |
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36 |
GB 15811—2025 |
一次性使用無菌注射針 |
2025-08-29 |
2028-09-01 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
2025年第22號 |
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37 |
GB/T 16292—2025 |
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 |
2025-10-05 |
2026-11-01 |
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 |
2025年第24號 |
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38 |
GB/T 16293—2025 |
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法 |
2025-10-05 |
2026-11-01 |
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 |
2025年第24號 |
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39 |
GB/T 16294—2025 |
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法 |
2025-10-05 |
2026-11-01 |
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 |
2025年第24號 |
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40 |
GB/T 25304—2025 |
非血管自擴張金屬支架系統(tǒng) |
2025-10-05 |
2026-11-01 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 |
2025年第24號 |
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41 |
GB/T 39367—2025 |
體外診斷檢測系統(tǒng)基于核酸擴增的病原微生物檢測和鑒定程序?qū)嶒炇屹|(zhì)量實踐通則 |
2025-10-05 |
2026-05-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
2025年第24號 |
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42 |
GB/T 46302—2025 |
醫(yī)用全自動樣本處理系統(tǒng) |
2025-10-05 |
2026-11-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
2025年第24號 |
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43 |
GB/T 46388.1—2025 |
銳器傷害保護要求和試驗方法第1部分：一次性使用銳器容器 |
2025-10-05 |
2026-11-01 |
全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會 |
2025年第24號 |
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44 |
GB/T 46388.2—2025 |
銳器傷害保護要求和試驗方法第2部分：可重復(fù)使用銳器容器 |
2025-10-05 |
2026-11-01 |
全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會 |
2025年第24號 |
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45 |
GB/T 46454—2025 |
臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染性疾病相關(guān)酵母樣真菌抗微生物藥物的體外活性檢測微量肉湯稀釋參考方法 |
2025-10-05 |
2026-05-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
2025年第24號 |
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46 |
GB 11417.2—2025 |
眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 |
2025-10-31 |
2028-11-01 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
2025年第28號 |
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47 |
GB 11417.3—2025 |
眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 |
2025-10-31 |
2028-11-01 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
2025年第28號 |
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48 |
GB/T 18988.1—2025 |
放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置 |
2025-10-31 |
2027-05-01 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會 |
2025年第29號 |
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49 |
GB/T 19629—2025 |
醫(yī)用電氣設(shè)備X射線診斷影像中使用的電離室和（或）半導(dǎo)體探測器劑量計 |
2025-10-31 |
2027-05-01 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會 |
2025年第29號 |
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50 |
GB/T 20013.3—2025 |
核醫(yī)學儀器例行試驗第3部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置 |
2025-10-31 |
2027-05-01 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會 |
2025年第29號 |
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51 |
GB/T 46660—2025 |
新型冠狀病毒全基因組測序通用技術(shù)要求 |
2025-10-31 |
2026-11-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
2025年第29號 |
|
52 |
GB 4234.11—2025 |
外科植入物金屬材料第11部分：鍛造鈦-6鋁-7鈮合金 |
2025-12-02 |
2028-01-01 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
2025年第32號 |
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53 |
GB 18280.1—2025 |
醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
2025-12-02 |
2029-01-01 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
2025年第32號 |
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54 |
GB/T 14233.2—2025 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法 |
2025-12-02 |
2027-01-01 |
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 |
2025年第33號 |
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55 |
GB/T 18280.2—2025 |
醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量 |
2025-12-02 |
2027-07-01 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第33號 |
|
56 |
GB/T 18280.3—2025 |
醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：開發(fā)、確認和常規(guī)控制的劑量測量指南 |
2025-12-02 |
2027-07-01 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第33號 |
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57 |
GB/T 18988.2—2025 |
放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第2部分：平面、全身、斷層成像伽瑪照相機 |
2025-12-02 |
2027-07-01 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會 |
2025年第33號 |
|
58 |
GB/T 19042.7—2025 |
醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-7部分：口腔頜面錐形束計算機體層攝影X射線設(shè)備成像性能驗收和穩(wěn)定性試驗 |
2025-12-02 |
2027-01-01 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會 |
2025年第33號 |
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59 |
GB/Z 130—2025 |
制造商對醫(yī)療器械的上市后監(jiān)測 |
2025-12-03 |
2025-12-03 |
全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會 |
2025年第35號 |
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60 |
GB/T 35267.5—2025 |
清洗消毒器第5部分：清潔效果的性能要求和測試方法 |
2025-12-31 |
2027-07-01 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第38號 |
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61 |
GB/T 46857.1-2025 |
醫(yī)療裝備運維服務(wù)第1部分：通用要求 |
2025-12-31 |
2026-07-01 |
全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標準化工作組 |
2025年第38號 |
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62 |
GB/T 46936-2025 |
醫(yī)用脫脂棉 |
2025-12-31 |
2027-01-01 |
全國醫(yī)用防護器械標準化工作組 |
2025年第38號 |
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63 |
GB/T 46937-2025 |
醫(yī)用口罩及材料病毒過濾效率測試方法Phi-X174噬菌體氣溶膠法 |
2025-12-31 |
2027-01-01 |
全國醫(yī)用防護器械標準化工作組 |
2025年第38號 |
|
64 |
GB/T 46942.1—2025 |
單分子基因測序第1部分：術(shù)語 |
2025-12-31 |
2027-01-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
2025年第38號 |
|
65 |
GB/T 46943—2025 |
臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)病原宏基因組高通量測序性能確認通用要求 |
2025-12-31 |
2027-01-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
2025年第38號 |
|
66 |
GB/T 46944—2025 |
外科器械剪、鉗、鑷、牽開器的功能結(jié)構(gòu)與連接緊固件 |
2025-12-31 |
2027-01-01 |
全國外科器械標準化技術(shù)委員會 |
2025年第38號 |
2025年發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標準清單
|
序號 |
標準編號 |
標準名稱 |
發(fā)布日期 |
實施日期 |
歸口單位 |
發(fā)布公告 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
YY 0267—2025 |
血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng)血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路 |
2025-02-26 |
2028-03-01 |
全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第21號 |
|
2 |
YY 0459—2025 |
外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥 |
2025-02-26 |
2028-03-01 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 |
2025年第21號 |
|
3 |
YY/T 1924—2025 |
外科植入物鎳鈦形狀記憶合金繩材 |
2025-02-26 |
2026-03-01 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 |
2025年第21號 |
|
4 |
YY/T 1934—2025 |
骨科植入物及手術(shù)器械的人因設(shè)計要求與測評方法 |
2025-02-26 |
2026-03-01 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 |
2025年第21號 |
|
5 |
YY/T 1947—2025 |
重組膠原蛋白敷料 |
2025-02-26 |
2026-03-01 |
全國醫(yī)用防護器械標準化工作組 |
2025年第21號 |
|
6 |
YY/T 1954—2025 |
重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析 |
2025-02-26 |
2026-03-01 |
中國食品藥品檢定研究院 |
2025年第21號 |
|
7 |
YY/T 1955—2025 |
組織工程醫(yī)療器械膠原蛋白術(shù)語 |
2025-02-26 |
2026-03-01 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會 |
2025年第21號 |
|
8 |
YY/T 1956—2025 |
體外診斷試劑臨床試驗術(shù)語和定義 |
2025-02-26 |
2026-03-01 |
全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位 |
2025年第21號 |
|
9 |
YY/T 1957—2025 |
負壓清洗消毒器 |
2025-02-26 |
2026-09-01 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第21號 |
|
10 |
YY 9706.287—2025 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-87部分：高頻呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 |
2025-02-26 |
2028-03-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第21號 |
|
11 |
YY 0300—2025 |
牙科學修復(fù)用人工牙 |
2025-06-18 |
2028-07-01 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
12 |
YY/T 0310—2025 |
X射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
13 |
YY/T 0528—2025 |
牙科學金屬材料腐蝕試驗方法 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
14 |
YY 0621—2025 |
牙科學金屬-陶瓷和陶瓷-陶瓷體系匹配性試驗 |
2025-06-18 |
2028-07-01 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
15 |
YY/T 0679—2025 |
蒸汽甲醛滅菌器 |
2025-06-18 |
2027-01-01 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
16 |
YY 0710—2025 |
牙科學聚合物基牙冠和貼面材料 |
2025-06-18 |
2028-07-01 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
17 |
YY/T 0764—2025 |
眼科儀器視覺敏銳度測量用投影和電子視力表 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國光學和光子學標準化技術(shù)委員會醫(yī)用光學和儀器分技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
18 |
YY 0780—2025 |
中醫(yī)器械電針治療儀 |
2025-06-18 |
2028-07-01 |
中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位 |
2025年第59號 |
|
19 |
YY 0948—2025 |
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動靜脈插管 |
2025-06-18 |
2028-07-01 |
全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
20 |
YY 0989.6—2025 |
手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求 |
2025-06-18 |
2028-07-01 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
21 |
YY/T 1274—2025 |
腹膜透析設(shè)備 |
2025-06-18 |
2027-01-01 |
全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
22 |
YY/T 1488—2025 |
中醫(yī)器械舌象信息采集設(shè)備 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位 |
2025年第59號 |
|
23 |
YY/T 1567—2025 |
女用避孕套技術(shù)要求與試驗方法 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國避孕與婦產(chǎn)科器械標準化技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
24 |
YY/T 1945—2025 |
血液融化設(shè)備 |
2025-06-18 |
2027-07-01 |
全國測量、控制和實驗室電器設(shè)備安全標準化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
25 |
YY/T 1958—2025 |
17α-羥孕酮測定試劑盒（標記免疫分析法） |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
26 |
YY/T 1959—2025 |
口腔內(nèi)數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)專用技術(shù)條件 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
27 |
YY/T 1960—2025 |
醫(yī)療器械制造商提供的信息 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
28 |
YY/T 1961—2025 |
運動神經(jīng)元存活基因（SMN）檢測試劑盒 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
29 |
YY/T 1962—2025 |
醛固酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
30 |
YY/T 1963—2025 |
結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
31 |
YY/T 1964—2025 |
他克莫司測定試劑盒 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
32 |
YY/T 1965—2025 |
牙科學口腔用外科手術(shù)刀柄 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
33 |
YY/T 1966—2025 |
牙科學反角充填器 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
34 |
YY/T 1967—2025 |
流式點陣儀 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
35 |
YY/T 1968—2025 |
胚胎植入前染色體非整倍體分析軟件 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
醫(yī)用高通量測序標準化技術(shù)歸口單位 |
2025年第59號 |
|
36 |
YY/T 1969—2025 |
微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
37 |
YY/T 1970—2025 |
脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
38 |
YY/T 1971.1—2025 |
牙科學用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的牙科設(shè)備第1部分：通用要求 |
2025-06-18 |
2027-01-01 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
39 |
YY/T 1972—2025 |
牙科學軟組織環(huán)切刀 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
40 |
YY/T 1973—2025 |
醫(yī)用下肢外骨骼機器人 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
醫(yī)用機器人標準化技術(shù)歸口單位 |
2025年第59號 |
|
41 |
YY/T 1974—2025 |
牙科學多功能噴槍 |
2025-06-18 |
2027-07-01 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
42 |
YY/T 1975—2025 |
遠紅外磁療貼（袋） |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
43 |
YY/T 1976—2025 |
中醫(yī)器械玻璃拔罐器 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位 |
2025年第59號 |
|
44 |
YY/T 1978—2025 |
牙科學環(huán)鉆 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
45 |
YY/T 1979—2025 |
中醫(yī)器械刮痧器具 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位 |
2025年第59號 |
|
46 |
YY/T 1980—2025 |
一次性使用無菌切口保護套 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國外科器械標準化技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
47 |
YY/T 1981—2025 |
放射治療計劃軟件電子束劑量計算準確性要求和試驗方法 |
2025-06-18 |
2027-01-01 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設(shè)備分技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
48 |
YY/T 1982—2025 |
外科植入物多孔結(jié)構(gòu)形貌特征試驗方法 |
2025-06-18 |
2026-07-01 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 |
2025年第59號 |
|
49 |
YY/T 1987—2025 |
采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語 |
2025-09-15 |
2026-01-01 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會 |
2025年第91號 |
|
50 |
YY/T 0337—2025 |
麻醉和呼吸設(shè)備氣管插管和接頭 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第92號 |
|
51 |
YY/T 0474—2025 |
外科植入物聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物體外降解試驗 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 |
2025年第92號 |
|
52 |
YY/T 0497—2025 |
一次性使用無菌胰島素注射器 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會 |
2025年第92號 |
|
53 |
YY/T 0573.2—2025 |
一次性使用無菌注射器第2部分：動力驅(qū)動注射泵用注射器 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會 |
2025年第92號 |
|
54 |
YY/T 0573.3—2025 |
一次性使用無菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會 |
2025年第92號 |
|
55 |
YY/T 0573.4—2025 |
一次性使用無菌注射器第4部分：防止重復(fù)使用注射器 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會 |
2025年第92號 |
|
56 |
YY/T 0648—2025 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
2025-09-15 |
2026-11-01 |
全國測量、控制和實驗室電器設(shè)備安全標準化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會 |
2025年第92號 |
|
57 |
YY/T 0651.4—2025 |
關(guān)節(jié)置換植入器械全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第4部分：部件位置變化導(dǎo)致邊緣加載條件下髖關(guān)節(jié)假體測試 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會 |
2025年第92號 |
|
58 |
YY/T 0685—2025 |
神經(jīng)外科植入器械自閉合顱內(nèi)動脈瘤夾 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 |
2025年第92號 |
|
59 |
YY 0781—2025 |
血壓傳感器 |
2025-09-15 |
2028-10-01 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會 |
2025年第92號 |
|
60 |
YY/T 0958.1—2025 |
矯形用鉆類器械第1部分：鉆頭、絲錐和沉頭鉆 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 |
2025年第92號 |
|
61 |
YY/T 0965—2025 |
運動醫(yī)學植入器械人工韌帶專用要求 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 |
2025年第92號 |
|
62 |
YY/T 1610—2025 |
麻醉和呼吸設(shè)備被動濕化器 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第92號 |
|
63 |
YY/T 1985—2025 |
組織工程醫(yī)療器械膠原蛋白 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會 |
2025年第92號 |
|
64 |
YY/T 1986—2025 |
一次性使用無菌神經(jīng)用導(dǎo)管及附件 |
2025-09-15 |
2026-10-01 |
全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會 |
2025年第92號 |
|
65 |
YY/T 1996—2025 |
采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器感知與響應(yīng)性能測試方法 |
2025-09-25 |
2027-10-01 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會 |
2025年第94號 |
|
66 |
YY/T 0910.2—2025 |
醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學影像顯示系統(tǒng)第2部分：醫(yī)學影像顯示系統(tǒng)的驗收和穩(wěn)定性試驗 |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會 |
2025年第106號 |
|
67 |
YY/T 0915—2025 |
牙科學正畸用托槽和頰面管 |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第106號 |
|
68 |
YY/T 1469—2025 |
便攜式電動輸液泵 |
2025-10-30 |
2027-11-01 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會 |
2025年第106號 |
|
69 |
YY/T 1539—2025 |
醫(yī)用潔凈工作臺 |
2025-10-30 |
2027-11-01 |
全國測量、控制和實驗室電器設(shè)備安全標準化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會 |
2025年第106號 |
|
70 |
YY/T 1637—2025 |
牙科學磁性附著體 |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第106號 |
|
71 |
YY/T 1670.2—2025 |
醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評價第2部分：神經(jīng)細胞毒性試驗 |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會 |
2025年第106號 |
|
72 |
YY/T 1983—2025 |
牙科學氧化鋯牙種植體動態(tài)疲勞試驗 |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
2025年第106號 |
|
73 |
YY/T 1988—2025 |
運動醫(yī)學植入器械半月板縫合系統(tǒng) |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 |
2025年第106號 |
|
74 |
YY/T 1989—2025 |
人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的測定 |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位 |
2025年第106號 |
|
75 |
YY/T 1990—2025 |
人工智能醫(yī)療器械細胞病理圖像輔助分析軟件算法性能測試方法 |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位 |
2025年第106號 |
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76 |
YY/T 1991—2025 |
人工智能醫(yī)療器械腦卒中CT影像輔助分析軟件算法性能測試方法 |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位 |
2025年第106號 |
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77 |
YY/T 1992—2025 |
采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備總結(jié)性可用性測試方法 |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
醫(yī)用機器人標準化技術(shù)歸口單位 |
2025年第106號 |
|
78 |
YY/T 1993—2025 |
采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備可靠性驗證方法 |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
醫(yī)用機器人標準化技術(shù)歸口單位 |
2025年第106號 |
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79 |
YY/T 1994—2025 |
采用機器人技術(shù)的血管介入手術(shù)控制系統(tǒng) |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
醫(yī)用機器人標準化技術(shù)歸口單位 |
2025年第106號 |
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80 |
YY/T 1995—2025 |
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品軟骨支架的細胞生物學效應(yīng)評價試驗 |
2025-10-30 |
2026-11-01 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會 |
2025年第106號 |
2025年發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單清單
|
序號 |
標準編號 |
標準名稱 |
發(fā)布日期 |
實施日期 |
歸口單位 |
發(fā)布公告 |
|---|---|---|---|---|---|---|
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1 |
YY/T 0661—2017 |
外科植入物半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂 |
2025-09-01 |
2026-09-02 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 |
2025年第81號 |
|
2 |
YY/T 0809.13—2020 |
外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第13部分：帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測定 |
2025-09-01 |
2025-09-01 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會 |
2025年第81號 |
|
3 |
YY/T 1028—2023 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡纖維內(nèi)窺鏡 |
2025-09-01 |
2025-09-01 |
全國光學和光子學標準化技術(shù)委員會醫(yī)用光學和儀器分技術(shù)委員會 |
2025年第81號 |
來源：國家藥監(jiān)局
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