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【問(wèn)】我們是一家三類植入的醫(yī)療器械公司，想咨詢一下，產(chǎn)品尚未取得注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，我們庫(kù)存了一些外協(xié)加工的半成品，可以在取得生產(chǎn)許可證之后使用嗎？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可的地址從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。