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【問】1-2022年5月20日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》（2022年第28號）及2023年3月20日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《化學藥品說明書及標簽藥學相關信息撰寫指導原則（試行）》（2023年第20號），這兩份現(xiàn)行有效指導原則仍保留境內聯(lián)系人。 2-我司已按照2024年11月13日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規(guī)定》（2024年第137號）要求在說明書中增加境內責任人及其聯(lián)系信息 3-請問老師，能否在說明書中仍然保留“境內聯(lián)系人”信息？

【答】《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規(guī)定》發(fā)布時間在上述指導原則之后，明確了境內責任人的定義、應履行的義務和承擔的責任。建議企業(yè)研判指定的境內責任人和境內聯(lián)系人所承擔的義務責任是否一致。