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本審評要點(diǎn)是對采用生物素-親和素系統(tǒng)的體外診斷試劑在生物素干擾性相關(guān)研究預(yù)期能達(dá)到安全和性能指標(biāo)的驗證/確認(rèn)要求

2026/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《 神經(jīng)調(diào)控程控充電器 技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見稿） 》，全文如下：

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本審評要點(diǎn)是對乙型肝炎病毒前S2抗原檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）預(yù)期能達(dá)到安全和性能指標(biāo)的驗證/確認(rèn)要求

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本審評要點(diǎn)是對植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器預(yù)期能達(dá)到安全有效性的臨床評價要求

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本審評要點(diǎn)是對肺炎鏈球菌/肺炎支原體/流感嗜血桿菌核酸聯(lián)合檢測試劑盒預(yù)期能達(dá)到安全和性能指標(biāo)的驗證/確認(rèn)要求

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本文綜述極端環(huán)境下超聲導(dǎo)波傳播機(jī)制、傳感技術(shù)及信號處理方法，指出挑戰(zhàn)并展望結(jié)構(gòu)健康監(jiān)測發(fā)展方向。

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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腫瘤基因變異檢測試劑技術(shù)審評要點(diǎn)（第二次征求意見稿）》

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本文介紹 EB 輻射固化卷材涂料的組分、工藝與應(yīng)用進(jìn)展，分析其技術(shù)挑戰(zhàn)，展望綠色轉(zhuǎn)型下的產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。

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顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品在設(shè)計研發(fā)中需考慮哪些風(fēng)險因素？

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一文了解醫(yī)用高分子材料應(yīng)用

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