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【答】需考慮產品在臨床預期使用過程中可能出現(xiàn)的患者過敏，接骨板斷裂，螺釘斷裂，螺釘脫出或螺釘松動，螺釘與配合用手術工具的不匹配，螺釘在植入和使用過程中發(fā)生彎曲、變形、螺紋損壞，微動腐蝕和磨損等風險因素，將風險管理貫穿于產品的全生命周期。