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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心《肺炎鏈球菌/肺炎支原體/流感嗜血桿菌核酸聯(lián)合檢測試劑盒臨床試驗(yàn)技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見稿）》，全文如下：

肺炎鏈球菌/肺炎支原體/流感嗜血桿菌核酸聯(lián)合檢測試劑盒臨床試驗(yàn)技術(shù)審評要點(diǎn)

（征求意見稿）

本審評要點(diǎn)是肺炎鏈球菌/肺炎支原體/流感嗜血桿菌核酸聯(lián)合檢測試劑盒安全性、有效性和質(zhì)量控制方面有重要影響的技術(shù)要求/審評共識的文件，通過綜合分析肺炎鏈球菌/肺炎支原體/流感嗜血桿菌核酸聯(lián)合檢測試劑盒臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)和受益信息和呼吸道感染病原體檢測領(lǐng)域的科學(xué)研究，提煉匯總為本文件，用于規(guī)范技術(shù)審評工作，統(tǒng)一技術(shù)審評尺度。

本審評要點(diǎn)是對肺炎鏈球菌/肺炎支原體/流感嗜血桿菌核酸聯(lián)合檢測試劑盒預(yù)期能達(dá)到安全和性能指標(biāo)的驗(yàn)證/確認(rèn)要求，供注冊申請人準(zhǔn)備注冊申報(bào)資料的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循法律規(guī)章、規(guī)范性文件和強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的前提下，結(jié)合產(chǎn)品的具體特性，使用本審評要點(diǎn)。

本審評要點(diǎn)是在當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的。隨著技術(shù)審評經(jīng)驗(yàn)的積累和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本審評要點(diǎn)的相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)地調(diào)整或及時(shí)轉(zhuǎn)化為注冊審查指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本審評要點(diǎn)所指肺炎鏈球菌/肺炎支原體/流感嗜血桿菌核酸聯(lián)合檢測試劑盒是指用于體外定性檢測人痰液樣本中肺炎鏈球菌（SP）、肺炎支原體（MP）和流感嗜血桿菌（HI）脫氧核糖核酸（DNA）的體外診斷試劑。適用于疑似下呼吸道感染患者的肺炎鏈球菌、肺炎支原體和流感嗜血桿菌病原體感染的輔助診斷。

本審評要點(diǎn)是對基于PCR-熒光探針法的肺炎鏈球菌/肺炎支原體/流感嗜血桿菌核酸聯(lián)合檢測試劑的一般要求，對于基于其他分子生物學(xué)方法的產(chǎn)品，可能部分要求不完全適用或本文所述內(nèi)容不夠全面，申請人可以參照本審評要點(diǎn)，根據(jù)產(chǎn)品特性對適用部分進(jìn)行評價(jià)，并補(bǔ)充其他的評價(jià)資料進(jìn)行相應(yīng)驗(yàn)證。

本審評要點(diǎn)適用于進(jìn)行產(chǎn)品注冊和變更注冊申報(bào)的產(chǎn)品。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇要求

選擇不少于3家具備相應(yīng)條件且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。

（二）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型

此類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)為與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比較研究，以證明試驗(yàn)體外診斷試劑檢測結(jié)果與已上市同類產(chǎn)品之間的一致性。

（三）對比方法的選擇

選擇境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品作為對比試劑，選擇時(shí)應(yīng)關(guān)注樣本類型、性能指標(biāo)等方面應(yīng)與試驗(yàn)體外診斷試劑具有良好的可比性。試驗(yàn)體外診斷試劑檢測范圍包括三個(gè)病原體，如需要對比方法可以選擇多個(gè)已上市同類產(chǎn)品共同作為對比試劑，對試驗(yàn)體外診斷試劑檢測范圍內(nèi)的病原體進(jìn)行臨床性能評價(jià)。

（四）病例入排標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)目前對于該類產(chǎn)品的臨床應(yīng)用，臨床試驗(yàn)入組病例主要為確診或疑似下呼吸道感染患者，如：肺炎、氣管炎、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張等，具有咽痛、咳嗽、發(fā)熱、嘔吐等癥狀。臨床試驗(yàn)還應(yīng)入組部分其他病原體感染患者。

（五）入組病例數(shù)要求

臨床試驗(yàn)應(yīng)針對每個(gè)病原體進(jìn)行樣本量估算。各病原體陽性樣本和陰性樣本數(shù)量應(yīng)分別滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求?？刹捎媚繕?biāo)值法公式分別估算最低陽性和陰性樣本例數(shù)。

樣本量估算公式如下，

公式中，n為樣本量；Z_1-α/2、Z_1-β為顯著性水平和把握度的標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布的分?jǐn)?shù)位，P₀為評價(jià)指標(biāo)的臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)，P_T為申報(bào)產(chǎn)品評價(jià)指標(biāo)預(yù)期值。

其中陽性符合率和陰性符合率的臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)（P₀）建議不低于90%。當(dāng)評價(jià)指標(biāo)P接近100%時(shí)，上述樣本量估算方法可能不適用，應(yīng)考慮選擇更加適宜的方法進(jìn)行樣本量估算和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，如精確概率法等。

（六）臨床評價(jià)指標(biāo)和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

選擇交叉四格表的形式總結(jié)兩種方法的定性檢測結(jié)果，計(jì)算陽性符合率、陰性符合率、總符合率及其95%置信區(qū)間。

依據(jù)已有的研究數(shù)據(jù)，試驗(yàn)體外診斷試劑與已上市同類產(chǎn)品比較的陽性符合率95%置信區(qū)間下限建議不低于90%，陰性符合率95%置信區(qū)間下限建議不低于90%。

申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的研究數(shù)據(jù)和臨床需求合理設(shè)定評價(jià)指標(biāo)的可接受標(biāo)準(zhǔn)。