近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了徐州藍色電子科技有限公司研發(fā)的“經(jīng)顱磁治療儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：經(jīng)顱磁治療儀
注冊人名稱：徐州藍色電子科技有限公司
經(jīng)顱磁治療儀主要組成成分：經(jīng)顱磁治療儀由主機、磁療治療帽、治療電極線（不含治療電極）組成。
經(jīng)顱磁治療儀適用范圍 / 預(yù)期用途：電療部分用于改善腦部血液循環(huán)；適用于缺血性腦血管疾病、腦損傷性疾病、小兒腦癱及由上述疾病引起的肢體運動功能障礙疾病的治療與輔助治療。磁療部分用于適用于缺血性腦血管病、腦疲勞癥狀、腦損傷性疾病的輔助治療。本產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
經(jīng)顱磁治療儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
經(jīng)顱磁治療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品：徐州市科健高新技術(shù)有限公司，經(jīng)顱磁治療儀，蘇械注準 20182090856。
經(jīng)顱磁治療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：利用通電線圈產(chǎn)生快速變化的磁場，這個磁場在大腦皮層局部區(qū)域誘發(fā)產(chǎn)生微弱的感應(yīng)電場和感應(yīng)電流。這個電流會改變神經(jīng)細胞膜的電勢，從而抑制或興奮大腦神經(jīng)元的活動。
（二）材料：跟人體完好皮膚表面部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、YY 9706.210-2021 標準的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 標準的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械經(jīng)顱磁治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
