近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇瑞祺生命科學(xué)儀器有限公司研發(fā)的“微波治療儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：微波治療儀
注冊人名稱：江蘇瑞祺生命科學(xué)儀器有限公司
微波治療儀主要組成成分：由主機(jī)、輻射器、遙控手柄、理療座組成，其中遙控手柄、理療座為選配。
微波治療儀適用范圍 / 預(yù)期用途：該產(chǎn)品用于體表理療和炎癥性疾病，可緩解疼痛、消除炎癥、促進(jìn)傷口愈合。（不用于腫瘤）。
微波治療儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
微波治療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。2. 南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的微波治療儀（注冊證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn) 20252091488）；重慶蜀明科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的微波治療機(jī)（注冊證編號(hào)：渝械注準(zhǔn) 20252090104）。
微波治療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：該產(chǎn)品通過 2450MHz 微波源→微波輸出電纜→微波輻射器→患者治療部位，作用于患者部位的微波能量，引起患者組織內(nèi)水分子快速運(yùn)動(dòng)從而產(chǎn)生熱量。
（二）材料：不與人體直接接觸。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.206-2020 和 YY 0899-2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 和 GB 9706.206-2020 相關(guān)要求。
（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
