近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇邁碩醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“關(guān)節(jié)鏡用腕管松解手術(shù)器械”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：關(guān)節(jié)鏡用腕管松解手術(shù)器械
注冊人名稱：江蘇邁碩醫(yī)療科技有限公司
關(guān)節(jié)鏡用腕管松解手術(shù)器械主要組成成分：關(guān)節(jié)鏡用腕管松解手術(shù)器械由擴張器、延長擴張器、襯芯套管、延長襯芯套管、透明襯芯套管、延長透明襯芯套管、襯芯、延長襯芯、勾刀、鏟刀、剝離器、尾端帽、勾鏟一體刀按不同配置組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
關(guān)節(jié)鏡用腕管松解手術(shù)器械適用范圍 / 預(yù)期用途：用于關(guān)節(jié)鏡下腕管松解手術(shù)中，建立、擴張手術(shù)通道，對軟組織進行切割、剝離。
關(guān)節(jié)鏡用腕管松解手術(shù)器械產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
關(guān)節(jié)鏡用腕管松解手術(shù)器械同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：同類產(chǎn)品：上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司，關(guān)節(jié)鏡用腕管松解手術(shù)器械（滬械注準 20202040468）。
關(guān)節(jié)鏡用腕管松解手術(shù)器械有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：該產(chǎn)品在關(guān)節(jié)鏡下使用，手術(shù)中在手腕處作小切口，插入剝離器對軟組織進行剝離，用擴張器擴張通道，再將帶襯芯套管插入軟組織內(nèi)，為手術(shù)器械提供操作通道，在關(guān)節(jié)鏡的直視下，使用勾刀、鏟刀等實現(xiàn)對腕管的松解手術(shù)操作。
（二）生物學評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的關(guān)節(jié)鏡用腕管松解手術(shù)器械進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致；注冊資料在體考核準的范圍內(nèi)刪減部分型號規(guī)格。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
