近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州雅思醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“經(jīng)顱微電流治療儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：經(jīng)顱微電流治療儀
注冊人名稱：常州雅思醫(yī)療器械有限公司
經(jīng)顱微電流治療儀主要組成成分：經(jīng)顱微電流治療儀由治療儀、電極線、耳夾電極組成。
經(jīng)顱微電流治療儀適用范圍 / 預(yù)期用途：在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，適用于非器質(zhì)性失眠癥患者的輔助治療，不用于治療焦慮、抑郁引起的失眠。
經(jīng)顱微電流治療儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
經(jīng)顱微電流治療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：北京華星康泰科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的微電流刺激儀（注冊證編號(hào)：京械注準(zhǔn) 20202090029）；合肥乾康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的腦電仿生電刺激儀（注冊證編號(hào)：皖械注準(zhǔn) 20232090180）；武漢資聯(lián)虹康科技股份有限公司生產(chǎn)的失眠治療儀（注冊證編號(hào)：鄂械注準(zhǔn) 20212093358）。
經(jīng)顱微電流治療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：利用微弱的低頻脈沖電流以 0.5Hz 的頻率，0~500μA 的可調(diào)電流，50% 的占空比生成改進(jìn)的雙極性方波形，通過相關(guān)芯片模塊處理輸出刺激信號(hào)至耳夾電極，調(diào)節(jié)腦電波并誘導(dǎo)分泌相關(guān)神經(jīng)遞質(zhì)和激素，輔助改善睡眠。
（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021 和 YY 9706.111-2021 相關(guān)要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 相關(guān)要求。
（五）臨床試驗(yàn)：依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過同品種器械臨床數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品臨床安全有效。
（六）體系核查情況：整改后通過檢查，生產(chǎn)地址、型號(hào)規(guī)格與申報(bào)資料一致。
綜上，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
