近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京隱秀生物科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料
注冊人名稱：南京隱秀生物科技有限公司
醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料主要組成成分：醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、1，3 - 丙二醇、氯化鈉、無水磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉一水合物、羥苯甲酯、羥苯乙酯和純化水組成，透明質(zhì)酸鈉及重組膠原蛋白通過微生物發(fā)酵法制備。內(nèi)包材選用西林瓶、膠塞、鋁蓋。所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。
醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料適用范圍 / 預(yù)期用途：通過在創(chuàng)面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。
醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。2. 已上市同類產(chǎn)品：青海創(chuàng)銘醫(yī)療器械有限公司 + 重組膠原蛋白液體敷料 + 青械注準(zhǔn) 20182140003。
醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、1，3 - 丙二醇、氯化鈉、無水磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉一水合物、羥苯甲酯、羥苯乙酯和純化水組成，透明質(zhì)酸鈉及重組膠原蛋白通過微生物發(fā)酵法制備。內(nèi)包材選用西林瓶、膠塞、鋁蓋。重組膠原蛋白采用重組 DNA 技術(shù)，對編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進(jìn)行遺傳操作和 (或) 修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中，表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。
（二）生物學(xué)評價：跟人體完好、破裂或損傷皮膚部位直接接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的 “重組膠原蛋白液體敷料” 進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，滅菌工藝已經(jīng)過確認(rèn)，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址已根據(jù)核查結(jié)果通知單的備注進(jìn)行細(xì)化、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
