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嘉峪檢測網(wǎng) 2026-03-19 20:12
近日，中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會發(fā)布《生物安全 實驗室菌(毒)種和樣本全生命周期管理規(guī)范》（送審稿）。該文件明確了菌種、毒種和樣本在引進、保存、使用、運輸及銷毀等全生命周期活動中的管理要求，適用于所有涉及菌種、毒種和樣本操作和保存的機構(gòu)或單位，如下：
1 范圍
本文件規(guī)定了生物安全實驗室菌（毒）種和樣本全生命周期管理的總則、管理要求、全生命周期操作規(guī)范、應急處置和記錄與檔案管理的要求。
本文件適用于所有涉及菌（毒）種和樣本操作和保存的機構(gòu)或單位。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本文的規(guī)范性引用而成為本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB 19489 - 實驗室生物安全 通用要求
GB/T 18894 - 電子文件歸檔與電子檔案管理規(guī)范
GB/T 22722 - 良好實驗室規(guī)范建議性文件 建立和管理符合良好實驗室規(guī)范原則的檔案
GB/T 43429 - 人感染病原微生物與樣本保藏通用要求
GA 1802.1 - 生物安全領域反恐怖防范要求 第 1 部分：高等級病原微生物實驗室
WS 253-2017 - 病原微生物實驗室生物安全通用準則
WS 315-2025 - 人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)設置技術標準
WS 589 - 病原微生物實驗室生物安全標識
WS/T 852 - 感染性物質(zhì)運輸標準
T/CMBA 018 - 生物安全 病原微生物安全數(shù)據(jù)描述指南
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
3.1 菌（毒）種（microorganism strain）
有保存價值的，具有感染活性的人間傳染的病原微生物純培養(yǎng)物。
[來源：WS 315-2025，3.1]
3.2 樣本（sample）
含有感染活性的人間傳染的病原微生物，或有潛在生物安全風險的、具有保存價值的人和動物的體液、組織、排泄物等生物源性材料，以及食品和環(huán)境樣本等材料。
[來源：GB/T 43429-2023，3.3，有修改]
3.3 保存（storage）
儲存并保持菌（毒）種和樣本中病原微生物的活性和 / 或生物學特性的活動。
[來源：GB/T 43429-2023，3.6，有修改]
3.4 保存區(qū)（storage area）
實驗室保存菌（毒）種 / 樣本的區(qū)域。
注：保存區(qū)可以是獨立房間，也可以是實驗室內(nèi)設置的獨立區(qū)域。
3.5 雙人雙鎖（dual-person dual-lock）
在菌（毒）種和樣本的保存和存取過程中，由兩名授權(quán)人員同時操作，并分別持有不同的鎖具或權(quán)限的管理模式。
3.6 靜態(tài)管理（static management）
實驗室對非實驗活動狀態(tài)下保存的菌（毒）種或樣本的控制和記錄活動，包括其長期保存、入庫及出庫過程及其狀態(tài)、安全保管等環(huán)節(jié)。
3.7 動態(tài)管理（dynamic management）
實驗室對實驗活動中被使用和流轉(zhuǎn)狀態(tài)的菌（毒）種或樣本進行的全過程控制和實時記錄，確保其在實驗操作、傳遞、增殖和銷毀等環(huán)節(jié)中的可追溯性和合規(guī)性。
3.8 靜態(tài)清單（static list）
記錄實驗室中長期保存、不參與實驗活動流轉(zhuǎn)的菌（毒）種和樣本的入庫、出庫等信息的臺賬。
3.9 動態(tài)清單（dynamic list）
記錄實驗活動中被使用、流轉(zhuǎn)、短期存儲的菌（毒）種和樣本實時信息的臺賬。
3.10 全生命周期管理（life-cycle management）
對菌（毒）種和樣本在引進 / 采集、包裝、運輸、保存、使用、流轉(zhuǎn)及銷毀等全過程中各環(huán)節(jié)實施的標準化、可追溯、風險可控的系統(tǒng)化管理。
3.11 流轉(zhuǎn)（transfer）
菌（毒）種和樣本在實驗機構(gòu)內(nèi)部，因?qū)嶒灮顒有枰l(fā)生的控制權(quán)、保管地點或狀態(tài)的變化過程。
4 基本原則
實驗室菌（毒）種和樣本全生命周期管理活動遵循以下原則：
a) 全程可控：覆蓋從接收到銷毀的所有環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)責任明確、過程受控；
b) 可追溯性：通過唯一性標識和完整記錄，實現(xiàn)菌（毒）種和樣本來源清晰、狀態(tài)明確、去向可查；
c) 風險分級：根據(jù)病原微生物危害等級采取相適應的管理措施，重點加強高致病性病原微生物的管理；
d) 安全保障：采取有效的物理安全、人員防護和應急處置措施，防止泄露、丟失和人員感染。
5 管理要求
5.1 機構(gòu)或單位職責
5.1.1 實驗室管理層負責菌（毒）種和樣本的管理工作，其職責包括但不限于：
a) 制定菌（毒）種和樣本管理的方針政策；
b) 負責高致病性菌（毒）種和樣本的引進、運輸、保存、使用和銷毀的審批；
c) 監(jiān)督全生命周期管理制度的執(zhí)行情況；
d) 組織重大生物安全事件的調(diào)查與處置。
5.1.2 實驗室負責人應對本實驗室菌（毒）種和樣本的管理承擔全面責任。
5.1.3 實驗室應指定專人擔任菌（毒）種和樣本管理員，負責日常管理工作。
5.1.4 實驗室參照 WS 233—2017 中表 A.1 設定使用菌（毒）種和樣本的實驗活動的批準權(quán)限。
5.2 人員資質(zhì)與職責
5.2.1 管理人員和實驗操作人員應具備相應的微生物學、生物安全或相關專業(yè)背景，并經(jīng)過生物安全培訓并考核合格，持證上崗。
5.2.2 管理人員職責包括但不限于：菌（毒）種和樣本的入出庫核查、分類存儲、定期核查、清單更新與核對。
5.2.3 實驗操作人員職責包括：應遵守實驗室規(guī)范操作，及時、準確記錄動態(tài)信息，并報告異常情況。
5.3 管理程序
實驗室應建立并維護以下管理程序：
a) 菌（毒）種和樣本的引進、運輸、驗收、保存、使用和銷毀的管理程序；
b) 人員崗位職責與授權(quán)管理程序；
c) 靜態(tài)清單與動態(tài)清單管理程序；
d) 菌（毒）種和樣本的專項審批程序；
e) 菌（毒）種和樣本保藏生物安全事件應急處置預案；
f) 監(jiān)督檢查與內(nèi)部審核程序。
5.4 設施設備與條件
5.4.1 菌（毒）種和樣本保存設施應符合 GB 19489 中的相應生物安全防護水平的實驗室要求。
5.4.2 高致病性菌（毒）種和樣本的保存設施還應符合 GA 1802.1 的相關規(guī)定。
5.4.3 應配備專用的保存設備，并運行穩(wěn)定、監(jiān)控有效；應有明確的生物安全標識，標識應符合 WS 589 的要求。
5.4.4 保存器材（如凍存管等）應符合 WS 315 的 6.4.9.3 和 WS 589 的要求，標識不脫落。
5.5 分類與保存
5.5.1 應依據(jù)《人間傳染的病原微生物目錄》對菌（毒）種和樣本進行分類保存。
5.5.2 第一類、第二類病原微生物（毒）種應在單獨區(qū)域或設備保存，第三類、第四類病原微生物可共存于同一區(qū)域，但應分設備保存。
5.5.3 保存區(qū)應有明確的生物安全標識，標識應符合 WS 589 的要求。
5.6 靜態(tài)管理與動態(tài)管理
5.6.1 實驗室宜同時建立菌（毒）種和樣本的靜態(tài)管理和動態(tài)管理體系。
5.6.2 應對高致病性菌（毒）種和樣本（不包括滅活樣本和無感染性樣本）實施嚴格的靜態(tài)管理與動態(tài)管理。
5.6.3 在生物安全二級實驗室操作和保存第二類病原微生物的菌（毒）種和樣本培養(yǎng)物時，應建立靜態(tài)管理與動態(tài)管理。
5.6.4 操作與屬于第三類、第四類病原微生物的菌（毒）種和樣本時，應至少建立動態(tài)管理。
5.7 雙人雙鎖
5.7.1 致病性菌（毒）種和樣本的保存及保存設備應實行雙人雙鎖管理。
5.7.2 雙人雙鎖設備 / 裝置應由兩名被授權(quán)人共同操作方能開啟。當采用電子或生物識別技術時，應建立配套的授權(quán)審批與記錄制度，并設定有效操作時間。
5.7.3 所有授權(quán)與存取操作應形成記錄，定期進行安全評估。
5.8 信息管理
5.8.1 應為每一種菌（毒）種和樣本所涉及的病原微生物建立符合 T/CMBA 018 要求的病原微生物安全數(shù)據(jù)單。
5.8.2 菌（毒）種和樣本的靜態(tài)清單信息要素見表 8.1，動態(tài)清單信息要素見表 8.2。
5.8.3 鼓勵采用實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、電子實驗記錄本（ELN）及條形碼、射頻識別（RFID）等技術實現(xiàn)信息化、智能化管理。
6 全生命周期管理
6.1 引進與采集
6.1.1 國內(nèi)引進應來源合法、資質(zhì)和手續(xù)齊全。
6.1.2 境外引進應按照國家關于人類遺傳資源和病原微生物入境的相關要求辦理審批手續(xù)。
6.1.3 自行采集應遵循倫理規(guī)范，并做好記錄。
6.2 接收與查驗
6.2.1 應在指定區(qū)域由專人接收。
6.2.2 接收時應核對信息、檢查包裝完整性。
6.2.3 必要時宜進行初步檢測。
6.3 入庫與保存
6.3.1 接收后應及時辦理入庫，賦予唯一性編碼，并錄入靜態(tài)清單。
6.3.2 應根據(jù)病原體特性選擇適當?shù)谋４鏃l件和方式，定期檢測其活性和庫存量。
6.4 使用與分發(fā)
6.4.1 所有使用、分發(fā)（含內(nèi)部傳遞）活動均應履行審批程序，使用審批單要素至少包括表 1 所列內(nèi)容。
6.4.2 高致病性菌（毒）種和樣本的使用應經(jīng)單位生物安全委員會備案，單位負責人批準，并應符合國家衛(wèi)生健康主管部門的相關審批規(guī)定；其他菌（毒）種和樣本的使用，應經(jīng)實驗室負責人或管理機構(gòu)授權(quán)人員批準。
6.4.3 實驗活動中產(chǎn)生的增殖物或剩余物，若需繼續(xù)保存，應重新辦理入庫手續(xù)；若需銷毀，應執(zhí)行 6.6 的規(guī)定。
表 1 菌（毒）種和樣本使用審批單要素表
6.5 運輸
6.5.1 實驗室內(nèi)部流轉(zhuǎn)包裝應密閉且無泄露。
6.5.2 高致病性菌（毒）種和樣本的運輸應符合 WS/T 852 的要求。
6.6 銷毀
6.6.1 對于失活、污染、不再需要或達到保存期限的菌（毒）種和樣本，應及時啟動銷毀程序。
6.6.2 銷毀應經(jīng)審批，選擇可靠的方法徹底滅活。
6.6.3 銷毀過程應由兩人操作（一人操作，一人監(jiān)督），并詳細記錄。
7 應急處置
7.1 實驗室應制定針對菌（毒）種和樣本泄漏、丟失、被盜等意外的專項應急處置預案。
7.2 預案內(nèi)容應包括：應急物資儲備、現(xiàn)場處置方法、人員防護與救治、事故報告流程。
7.3 應定期組織培訓、應急演練，并評估演練效果。
8 記錄與檔案管理
8.1 基本要求
所有管理活動和操作環(huán)節(jié)均應及時、真實、準確、完整地形成記錄；記錄應字跡清晰、不易消除，其載體與形式應能有效防止篡改、刪除或信息丟失。
8.2 記錄分類與內(nèi)容
8.2.1 靜態(tài)清單信息應包括：唯一性編碼、學名 / 株名、來源、原始編號、引入 / 采集信息（時間、責任人、來源地）、數(shù)量、入庫 / 代次、入庫時間、保存位置、當前狀態(tài)等。
8.2.2 動態(tài)清單信息應包括：涉及的唯一性編碼、操作類型（領用、增殖、傳遞、銷毀）、操作數(shù)量、操作人、操作時間、審批人、關聯(lián)的實驗項目 / 目的、實驗代次 / 批號等。
8.2.3 記錄載體可包括紙質(zhì)、電子數(shù)據(jù)、多媒體記錄（監(jiān)控視頻）、自動化設備日志等。
8.3 檔案管理
8.3.1 菌（毒）種和樣本的全生命周期管理記錄應定期歸檔。
8.3.2 檔案的設施、環(huán)境和管理應符合 GB/T 22722 的要求。
8.3.3 電子檔案的管理應符合 GB/T 18894 的要求。
來源：Internet
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