第二類液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑技術(shù)審評要點（23頁） 本審評要點適用于以液相色譜-質(zhì)譜法(質(zhì)量分析器為三重四極桿)對人體樣本(全血，血清，血漿，尿液等)進行定量檢測的第二類體外診斷試劑。 本審評要點針對液相色譜-質(zhì)譜法定量檢測試劑注冊申報資料中的部分內(nèi)容進行撰寫，其他未盡事宜應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年...
絲素蛋白創(chuàng)面敷料技術(shù)審評要點（18頁） 本審評要點適用于按第二類醫(yī)療器械管理的絲素蛋白創(chuàng)面敷料，其結(jié)構(gòu)組成中含有絲素蛋白成分，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。產(chǎn)品通常為液體，凝膠，敷貼等型式，包括一次性使用的產(chǎn)品和開封后多次使用的產(chǎn)品，以無菌形式或非無菌形式提供。本審評要點不適用于以通過基因工程技術(shù)制備的絲素蛋白為原材料生產(chǎn)的創(chuàng)面敷料產(chǎn)品，此類產(chǎn)品可參考本審評要點的適用部分進行要求...
重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料技術(shù)審評要點（26頁） 本要點適用于按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白的創(chuàng)面敷料，其結(jié)構(gòu)組成中含有重組膠原蛋白成分(不包括動物組織提取的膠原蛋白成分)，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。 產(chǎn)品通常為凝膠，液體，敷貼，膏狀等型式，包括一次性使用的產(chǎn)品和開封后多次使用的產(chǎn)品，以無菌形式或非無菌形式提供。產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。對產(chǎn)品分類和屬...
激光選區(qū)熔化定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審評要點（20頁） 本要點僅限于管理類別為II類，使用已取得III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的金屬材料通過激光選區(qū)熔化(SLM)工藝制備而成的定制式義齒產(chǎn)品。不包括使用陶瓷材料或其他材料通過激光選區(qū)熔化或其它增材制造工藝加工的定制式義齒，但可參考本要點中適用的部分。 本要點所稱的定制式義齒是指能夠恢復(fù)牙體缺損，牙列缺損，牙列缺失的形態(tài)，功能及外觀的修復(fù)體，...
電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡技術(shù)審評要點（23頁） 本審評要點適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為06-14-03的電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，產(chǎn)品的管理類別為II類。其他電子內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品可參考該審評要點中適用內(nèi)容。 常見電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡舉例如下：電子膀胱腎盂鏡，一次性電子膀胱輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡等。
可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評要點（15頁） 本審評要點適用于可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品的注冊申報。該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征上具有顯著的"穿戴式"特點。 可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品使用心電電極/心電傳感器(下文簡稱為"心電電極")來采集人體心臟電生理信號，在計算終端進行信號的處理與顯示，或者心電電極與心電處理器為一體化設(shè)計。
可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品技術(shù)審評要點（15頁） 本審評要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
基因測序文庫制備儀技術(shù)審評要點（13頁） 本審評要點系對基因測序文庫制備儀的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評要點未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進行了充分研究并提交相關(guān)注冊申報資料。
第二類醫(yī)療器械云計算平臺注冊技術(shù)審評要點（31頁） 本審評要點系對使用云計算平臺醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評要點未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進行了充分研究并提交相關(guān)注冊申報資料。
動態(tài)心電記錄儀技術(shù)審評要點（26頁） 本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人進行準備、撰寫動態(tài)心電記錄儀的注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本要點是對動態(tài)心電記錄儀的通用基本要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)設(shè)備的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 本要點是供注冊申請人和審...
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