2026 年 1 月 30 日，F(xiàn)DA 正式發(fā)布 78 頁的《醫(yī)療器械制造商檢查》合規(guī)程序 7382.850，成為 FDA 醫(yī)療器械制造商風險導向檢查的全新內部執(zhí)行準則。 7382.850 的具體內容與 QSIT 的差異及全新要求。 一、文件定位與體系屬性：從 “獨立檢查技術文件” 到 “FDA 統(tǒng)一內部合規(guī)程序” 二、...
醫(yī)用分子篩制氧機審評研究（4頁） 內容提要： 醫(yī)用分子篩制氧機因其制氧成本低、風險低、供氧連續(xù)性好、制氧效率高等特點，已成為主流制氧方式。文章以技術審評的視角，介紹產品結構組成、主要危險源、性能指標、使用注意事項、研究重點內容等，以期為分子篩制氧機行業(yè)注冊申請人的注冊申報及上市后監(jiān)管提供依據。 關鍵詞：分子篩 變壓吸附 富氧空氣 ...
醫(yī)用制氧機使用期限的驗證和分析（6頁） 〔摘要〕醫(yī)用制氧機使用場合廣泛，且患者群體涉及面廣，因此，當其出現(xiàn)性能指標 （氧濃度）不合格時，會發(fā)生患者不可接受的風險，嚴重時危及患者生命。為了驗證醫(yī)用制氧機在其聲稱使用期限內關鍵性能參數(shù)的符合性，該研究分析了影響制氧機電氣安全、性能及功能的關鍵指標，提出驗證使用期限的基本方法與思路，并根據制氧機的常規(guī)使用模型，制定產品的加速試驗方法，對比試...
醫(yī)療器械消毒與滅菌知識培訓教材.ppt（72頁） 目錄 §1 基本概念 §2 物理方法 §3 化學方法 §4 醫(yī)藥工業(yè)中的消毒與滅菌
醫(yī)療器械網絡安全的風險與評價培訓教材.ppt（60頁） 主要內容： 幾個較新的醫(yī)療網絡安全事件 幾個較新的網絡安全技術概念 全球法規(guī)、指南和標準的介紹 網絡安全導則的一些新要求
煙酸皮膚反應分析儀注冊技術審評指南（15頁） 本審評指南旨在指導注冊申請人提交的煙酸皮膚反應分析儀注冊申報資料，同時規(guī)范煙酸皮膚反應分析儀的技術審評。
生物材料降解和吸收評價技術審評關注要點 本文為學習性總結，主要參考審評五部任英老師《從技術審評角度探討生物材料降解和吸收評價關注點》培訓內容、《可吸收止血產品注冊技術審查指導原則》和《可吸收性外科縫線注冊技術審查指導原則》。主要介紹降解、吸收的理解、應進行的研究內容、技術評審關注點和CMDE共性問題，以為諸君提供點滴參考。
溶出儀校驗標準2006 FDA dissolution（En，10頁） 本文旨在規(guī)定溶解裝置1（籃式）和2（槳式）的安裝、機械校準及操作檢查標準。
第二類化學發(fā)光法檢測試劑技術審評要點（26頁） 本審評要點適用于利用化學發(fā)光免疫分析技術對人血清，血漿，全血，尿液，腦脊液等樣本中抗原/抗體類標志物進行體外定量測定的第二類體外診斷試劑，包括電化學發(fā)光免疫分析法，直接化學發(fā)光免疫分析法，酶促化學發(fā)光免疫分析法，光激化學發(fā)光免疫分析法等，不適用于酶聯(lián)免疫，膠體金，熒光素或其他方法標記的定性，半定量或定量檢測試劑。 本審評要點適用于第...
甲狀腺球蛋白測定試劑技術審評要點（23頁） 本審評要點適用于以抗原-抗體反應為基本原理，利用化學發(fā)光免疫分析法，電化學發(fā)光免疫分析法，酶促化學發(fā)光免疫分析法等免疫分析方法，對人體血清，血漿中的甲狀腺球蛋白(Thyroglobulin,TG)含量進行體外定量檢測的試劑。不適用于干化學方法，各類膠體金標記的檢測試紙。其他方法學的甲狀腺球蛋白測定試劑注冊可參考本審評要點，但應根據產品的具體...
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