有源能量類醫(yī)療器械技術(shù)審評要求及常見問題培訓(xùn)教材PPT（26頁） 作者：中國器審，2025年
醫(yī)療器械人因工程和可用性培訓(xùn)教材PPT（158頁） 第一章.醫(yī)療器械人因工程和可用性概述 第二章.醫(yī)療器械人因工程和可用性的法規(guī)概覽 第三章.醫(yī)療器械人因工程和可用性的設(shè)計流程與方法 第四章.醫(yī)療器械人因工程和可用性測試 第五章.醫(yī)療器械人因工程和可用性合規(guī)審核
醫(yī)療器械可用性驗證及確認(rèn)報告模板（4頁） 本文對已計劃的可用性工程驗證與確認(rèn)活動結(jié)果的記錄與結(jié)論，以證明其驗證與確認(rèn)的結(jié)果符合IEC62366 Medical Device-Application of Usability Engineering to Medical Devices ED 1.1 2014相關(guān)條款的要求。
ISO 18193:2021/ YY 0948-2025心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動靜脈插管標(biāo)準(zhǔn)（25頁） 本文件規(guī)定了在心肺轉(zhuǎn)流術(shù)、體外肺部輔助、左心或右心旁路、心肺支持、體外生命支持、體外二氧化碳去除以及其他體外循環(huán)技術(shù)的實施過程中用于引流或灌注血液的一次性使用無菌動靜脈插管的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。 本文件適用于一次性使用無菌動靜脈插管，用于引流或灌注血液時使用。 本...
ISO 10477:2020/ YY 0710-2025 牙科學(xué) 聚合物基牙冠和貼面材料標(biāo)準(zhǔn)（26頁） 本文件規(guī)定了聚合物基牙冠和貼面材料的分類和要求，描述了用于確定是否符合這些要求的試驗方法。 本文件適用于在技工室（牙科制作室或牙科工藝室）制作正式牙冠或貼面的聚合物基牙冠和貼面材料。也適用于制造商聲稱不需要借助宏觀機械固位（例如珠子或絲線）即可與基底結(jié)構(gòu)粘接的聚合物基牙冠和貼面...
ISO 22112:2017/ YY 0300-2025牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙標(biāo)準(zhǔn)（17頁） 本文件規(guī)定了用于牙科修復(fù)的聚合物牙和陶瓷牙的分類、要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。 本文件適用于牙科修復(fù)用合成樹脂牙和陶瓷牙產(chǎn)品。 采標(biāo)情況：ISO 22112:2017，MOD 發(fā)布日期：2025-06-18 實施日期：2028-07-01
醫(yī)療器械維修手冊（1117頁） 本手冊為醫(yī)療器械專業(yè)維修的書籍，經(jīng)多位醫(yī)學(xué)界人士多年實際工作經(jīng)驗的積累。針對國內(nèi)外最新醫(yī)療儀器，如X射線機、超聲、核磁、呼吸、理療、生化、心電圖機、腦電圖機、常規(guī)等系列醫(yī)療儀器的使用及維修，注重從實用維修角度介紹，通過醫(yī)學(xué)界人士的多年實際工作經(jīng)驗的積累，還列出了不少醫(yī)療儀器的維修實例，簡單易懂。 本手冊共分八篇：第一篇，總論；第二篇，X射線機系...
ISO 8637-2:2024/ YY 0267-2025血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路（19頁） 采標(biāo)情況：ISO 8637-2:2024，MOD 本文件規(guī)定了配合血液透析、血液透析濾過、血液濾過、血液濃縮等血液凈化治療的一次性使用體外循環(huán)血路/液路（以下簡稱體外循環(huán)血路/液路）及附件的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法...
血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和現(xiàn)場檢查指南（47頁） 本指南是對血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求，供檢查員及注冊申請人參考使用，幫助有關(guān)人員系統(tǒng)梳理該類產(chǎn)品的工作原理、實現(xiàn)過程及開發(fā)生產(chǎn)控制過程中的風(fēng)險要點，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。注冊申請人應(yīng)依據(jù)申報產(chǎn)品的具體特點，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。
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