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絲素蛋白創(chuàng)面敷料技術審評要點(18頁)
本審評要點適用于按第二類醫(yī)療器械管理的絲素蛋白創(chuàng)面敷料,其結構組成中含有絲素蛋白成分,用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。產品通常為液體,凝膠,敷貼等型式,包括一次性使用的產品和開封后多次使用的產品,以無菌形式或非無菌形式提供。本審評要點不適用于以通過基因工程技術制備的絲素蛋白為原材料生產的創(chuàng)面敷料產品,此類產品可參考本審評要點的適用部分進行要求。本審評要點不適用于以絲素蛋白為主要原材料制成的固體膜狀敷料。產品中所含成分不具有藥理學作用,不可被人體吸收。對產品分類和屬性不明確的,需申請產品的分類和屬性界定。
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