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重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(26頁)
本要點(diǎn)適用于按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白的創(chuàng)面敷料,其結(jié)構(gòu)組成中含有重組膠原蛋白成分(不包括動(dòng)物組織提取的膠原蛋白成分),用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。
產(chǎn)品通常為凝膠,液體,敷貼,膏狀等型式,包括一次性使用的產(chǎn)品和開封后多次使用的產(chǎn)品,以無菌形式或非無菌形式提供。產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學(xué)作用,不可被人體吸收。對(duì)產(chǎn)品分類和屬性不明確的,需申請(qǐng)產(chǎn)品的分類和屬性界定。
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