血管內(nèi)造影導管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南 本指南旨在指導和規(guī)范血管內(nèi)造影導管的現(xiàn)場檢查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握產(chǎn)品風險及檢查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時也為注冊申請人建立及運行質(zhì)量管理體系提供參考。
醫(yī)療器械軟件注冊檢驗要點及方法研究（4頁） 內(nèi)容提要： 目的：針對醫(yī)療器械軟件注冊檢驗要點和檢測方法進行研究，為加強醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量保證工作提供參考。方法：以醫(yī)療器械軟件注冊指導原則為基礎，梳理不同醫(yī)療器械軟件的特點和分類，明確軟件產(chǎn)品技術要求的編制指南，并且結合通用要求、質(zhì)量要求、專用要求、安全要求四個方面的要求，對注冊檢驗內(nèi)容進行解讀，最后總結常用檢測方法和檢測工具。結果：梳理...
電快速瞬變脈沖群重復頻率對有源醫(yī)療器械的影響分析（3頁） [摘 要] 電氣和電子設備（如開關及斷路器）在切換的瞬間，會產(chǎn)生瞬變騷擾，這種脈沖很容易耦合到設備中影響其正常工作，因此有必要對具有較高重復頻率的電快速瞬變脈沖群試驗進行模擬，以考察敏感設備的抗擾性能，尤其是針對有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的考察。文中對國內(nèi)外標準進行了對比，并分析了電快速瞬變脈沖群的形成機理，重點研究了兩種不同重復頻率的...
有源醫(yī)療器械電磁兼容設計技術（3頁） 內(nèi)容提要： 有源醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)院診斷、治療中發(fā)揮著舉足輕重的作用，有源醫(yī)療器械電磁兼容性問題受到廣泛關注，一旦出現(xiàn)問題可能影響到醫(yī)生的診斷，甚至可能危及患者的人身安全，這對重病患者是不可想象的。如何解決好醫(yī)療器械的電磁兼容性問題是當今各大醫(yī)療器械廠商所關注的焦點問題，有源醫(yī)療器械電磁兼容性問題值得深入研究。本文以電磁兼容設計原理分析為切入點，從...
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求和說明書編寫要點培訓教材.ppt（48頁） 作者：醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 目錄 一、產(chǎn)品技術要求的重要性 二、產(chǎn)品技術要求編寫的格式內(nèi)容 三、產(chǎn)品隨附文件編寫
醫(yī)療器械注冊人制度與監(jiān)管培訓教材.ppt（32頁） 目錄 一、醫(yī)療器械注冊人制度簡介 二、醫(yī)療器械注冊人制度下的重點監(jiān)督環(huán)節(jié) 三、醫(yī)療器械注冊人公告（2024年第38號）要點 四、如何實施醫(yī)療器械注冊人
DB41/T 2656-2024 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊自檢體系要求（21頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊自檢體系的基本要求，人員，環(huán)境設施，儀器設備，供應品和服務，自檢活動，管理體系，現(xiàn)場核查等要求。 本文件適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊自檢體系建立，及藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械注冊自檢企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。
Regulation (EU) 2024/1860（En,10頁） 歐盟當?shù)貢r間2024年7月9日，歐盟正式發(fā)布Regulation (EU) 2024/1860，就之前針對MDR以及IVDR法規(guī)過渡期以及逐步推出EUDAMED數(shù)據(jù)庫正式形成法規(guī)文件
無菌知識培訓培訓教材.ppt（26頁） 目錄 •無菌技術概述 •無菌操作環(huán)境 •無菌操作設備與器具 •無菌操作流程與規(guī)范 •無菌技術的質(zhì)量控制與安全防護 •無菌技術應用案例分析
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