醫(yī)療器械設計開發(fā)控制手冊（第3版）263頁（Design Controls For The Medical Device Industry） 本書不僅滿足ISO13485：2016的設計控制要求，同時符合第三方合規(guī)性要求，并參考了相關的醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的設計控制要求。鑒于這些多樣性的要求，本書全面細致地闡述了醫(yī)療器械設計開發(fā)從產(chǎn)品策劃、需求分析、設計開發(fā)、風險管理等...
Basic UDI-DI的基本要求培訓教材.ppt（3頁） Basic UDI-DI & UDI-DI attributes
歐盟IVDD協(xié)調(diào)標準清單 COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2020/439 of 24 March 2020 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Directive 98/79/E...
可穿戴式心電記錄設備產(chǎn)品技術審評要點（17頁） 本審評要點旨在指導注冊申請人對可穿戴式心電記錄設備產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品技術審評要點（16頁） 本審評要點旨在指導注冊申請人對可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2025新舊版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對比表 新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2026年11月1日起施行，與原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年64號）逐條對比。
腦積水分流器產(chǎn)品的研究進展及審評關注點（5頁） 〔摘要〕腦積水分流器是腦積水分流術中使用的主要器械，其產(chǎn)品種類眾多，設計各有不同。產(chǎn)品使用人群廣泛，且長期植入人體，使用風險較高，需重點關注其原理設計、理化性能、生物學等相關安全性、有效性內(nèi)容。腦積水分流器的國際主流分類方法主要依據(jù)分流閥類型進行劃分。該研究依據(jù)分流閥的發(fā)展歷程介紹腦積水分流器的研究進展，同時從理化性能、生物學評價及風險...
CT可用性測試方案 一.測試目的 設計和開發(fā)階段之后的形成性可用性測試 •評估受過訓練的用戶在產(chǎn)品作中的基本性能; •獲取用戶對產(chǎn)品使用后的主觀評價和滿意度; •確認產(chǎn)品的接口設計符合預期用途和應用的要求; 二.常規(guī) 三.在實際CT機房環(huán)境下，操作員將按照IFU中描述的指令模擬操作設備。 ...
ISPE指南：清潔驗證生命周期-應用、方法和控制 指南的翻譯稿 本指南介紹了分階段適當?shù)腉MP 在商業(yè)和臨床制造清潔實踐（驗證或驗證）中的應用。 本指南介紹了在商業(yè)和臨床清潔過程（驗證或驗證）中分階段相應的 GMPs 的應用。 如圖 1.1 所示，本指南分為三部分。 第1 章至第4 章提供了概述，包括行業(yè)趨勢，法規(guī)參考^清潔風險管理以及清潔...
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
