煙酸皮膚反應(yīng)分析儀注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南（15頁(yè)） 本審評(píng)指南旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的煙酸皮膚反應(yīng)分析儀注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范煙酸皮膚反應(yīng)分析儀的技術(shù)審評(píng)。
生物材料降解和吸收評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)關(guān)注要點(diǎn) 本文為學(xué)習(xí)性總結(jié)，主要參考審評(píng)五部任英老師《從技術(shù)審評(píng)角度探討生物材料降解和吸收評(píng)價(jià)關(guān)注點(diǎn)》培訓(xùn)內(nèi)容、《可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《可吸收性外科縫線注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。主要介紹降解、吸收的理解、應(yīng)進(jìn)行的研究?jī)?nèi)容、技術(shù)評(píng)審關(guān)注點(diǎn)和CMDE共性問(wèn)題，以為諸君提供點(diǎn)滴參考。
第二類(lèi)化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（26頁(yè)） 本審評(píng)要點(diǎn)適用于利用化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)對(duì)人血清，血漿，全血，尿液，腦脊液等樣本中抗原/抗體類(lèi)標(biāo)志物進(jìn)行體外定量測(cè)定的第二類(lèi)體外診斷試劑，包括電化學(xué)發(fā)光免疫分析法，直接化學(xué)發(fā)光免疫分析法，酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析法，光激化學(xué)發(fā)光免疫分析法等，不適用于酶聯(lián)免疫，膠體金，熒光素或其他方法標(biāo)記的定性，半定量或定量檢測(cè)試劑。 本審評(píng)要點(diǎn)適用于第...
甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（23頁(yè)） 本審評(píng)要點(diǎn)適用于以抗原-抗體反應(yīng)為基本原理，利用化學(xué)發(fā)光免疫分析法，電化學(xué)發(fā)光免疫分析法，酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析法等免疫分析方法，對(duì)人體血清，血漿中的甲狀腺球蛋白(Thyroglobulin,TG)含量進(jìn)行體外定量檢測(cè)的試劑。不適用于干化學(xué)方法，各類(lèi)膠體金標(biāo)記的檢測(cè)試紙。其他方法學(xué)的甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)可參考本審評(píng)要點(diǎn)，但應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體...
第二類(lèi)液相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（23頁(yè)） 本審評(píng)要點(diǎn)適用于以液相色譜-質(zhì)譜法(質(zhì)量分析器為三重四極桿)對(duì)人體樣本(全血，血清，血漿，尿液等)進(jìn)行定量檢測(cè)的第二類(lèi)體外診斷試劑。 本審評(píng)要點(diǎn)針對(duì)液相色譜-質(zhì)譜法定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料中的部分內(nèi)容進(jìn)行撰寫(xiě)，其他未盡事宜應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年...
絲素蛋白創(chuàng)面敷料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（18頁(yè)） 本審評(píng)要點(diǎn)適用于按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的絲素蛋白創(chuàng)面敷料，其結(jié)構(gòu)組成中含有絲素蛋白成分，用于非慢性創(chuàng)面及其周?chē)つw的護(hù)理。產(chǎn)品通常為液體，凝膠，敷貼等型式，包括一次性使用的產(chǎn)品和開(kāi)封后多次使用的產(chǎn)品，以無(wú)菌形式或非無(wú)菌形式提供。本審評(píng)要點(diǎn)不適用于以通過(guò)基因工程技術(shù)制備的絲素蛋白為原材料生產(chǎn)的創(chuàng)面敷料產(chǎn)品，此類(lèi)產(chǎn)品可參考本審評(píng)要點(diǎn)的適用部分進(jìn)行要求...
重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（26頁(yè)） 本要點(diǎn)適用于按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白的創(chuàng)面敷料，其結(jié)構(gòu)組成中含有重組膠原蛋白成分(不包括動(dòng)物組織提取的膠原蛋白成分)，用于非慢性創(chuàng)面及其周?chē)つw的護(hù)理。 產(chǎn)品通常為凝膠，液體，敷貼，膏狀等型式，包括一次性使用的產(chǎn)品和開(kāi)封后多次使用的產(chǎn)品，以無(wú)菌形式或非無(wú)菌形式提供。產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)和屬...
激光選區(qū)熔化定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（20頁(yè)） 本要點(diǎn)僅限于管理類(lèi)別為II類(lèi)，使用已取得III類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的金屬材料通過(guò)激光選區(qū)熔化(SLM)工藝制備而成的定制式義齒產(chǎn)品。不包括使用陶瓷材料或其他材料通過(guò)激光選區(qū)熔化或其它增材制造工藝加工的定制式義齒，但可參考本要點(diǎn)中適用的部分。 本要點(diǎn)所稱的定制式義齒是指能夠恢復(fù)牙體缺損，牙列缺損，牙列缺失的形態(tài)，功能及外觀的修復(fù)體，...
電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（23頁(yè)） 本審評(píng)要點(diǎn)適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中分類(lèi)編碼為06-14-03的電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，產(chǎn)品的管理類(lèi)別為II類(lèi)。其他電子內(nèi)窺鏡類(lèi)產(chǎn)品可參考該審評(píng)要點(diǎn)中適用內(nèi)容。 常見(jiàn)電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡舉例如下：電子膀胱腎盂鏡，一次性電子膀胱輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡等。
可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（15頁(yè)） 本審評(píng)要點(diǎn)適用于可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。該類(lèi)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征上具有顯著的"穿戴式"特點(diǎn)。 可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品使用心電電極/心電傳感器(下文簡(jiǎn)稱為"心電電極")來(lái)采集人體心臟電生理信號(hào)，在計(jì)算終端進(jìn)行信號(hào)的處理與顯示，或者心電電極與心電處理器為一體化設(shè)計(jì)。
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