醫(yī)療器械生物學評價培訓教材.ppt（20頁） 目錄 1、前言 2、組成部分 3、生物評價試驗的選擇 4、生物學試驗方法 5、醫(yī)療耗材的生物學評價要求
注射器與注射泵的兼容性對注射精度影響的研究（3頁） [摘 要] 目的 本文測試不同品牌注射器與注射泵的兼容性，從而為臨床采購更適合注射泵使用的耗材提供依據(jù)。方法 首先在注射器與注射泵配套使用之前進行注射器的校準；然后通過檢測儀測試注射泵A、B通道在不同品牌注射器使用下的精度。結(jié)果 注射器校準后發(fā)現(xiàn)每種品牌的注射器參數(shù)不一致。通過某品牌注射泵與4種注射器配套使用發(fā)現(xiàn)：A、B通道注射精度...
醫(yī)用雙頻超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)設計與優(yōu)化研究（4頁） 以醫(yī)用雙頻超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)的設計與優(yōu)化為研究對象，針對目前超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)在臨床應用中存在的不足進行改進。首先，介紹超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)的基本原理和現(xiàn)有技術，分析其在診斷和治療中的重要意義。其次，針對現(xiàn)有超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)在圖像分辨率、探測深度等方面存在的問題，提出一種新的雙頻超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)設計方案。該方案采用雙頻超聲探頭，能夠同時發(fā)射高頻和低頻超聲波，并通過信號...
骨科手術導航定位系統(tǒng)等有源醫(yī)療器械審評關注點與常見問題培訓教材PPT（45頁） 主要內(nèi)容 01 背景介紹（關節(jié)置換手術機器人...） 02 擬解決的關鍵問題（厘清關鍵概念，術語，助力國產(chǎn)手術機器人生產(chǎn)研發(fā)注冊） 03 指導原則和審評要點解析（監(jiān)管信息，綜述資料，研究資料，附錄） 04 征求意見及未采納情況（提煉共性問題，充分采納反饋意見） 05 后續(xù)可能存在的...
無源植入類（骨科、口腔科）醫(yī)療器械技術審評關注點與常見問題培訓教材PPT（73頁） 主要內(nèi)容 審評體系建設情況介紹 產(chǎn)品概述及審評關注點 常見問題示例及剖析 結(jié)語
醫(yī)療器械說明書編寫指導原則解讀及說明書審查要點培訓教材.ppt（32頁） 作者：藥監(jiān)局審評中心 主要內(nèi)容： 1.結(jié)合新舊說明書管理規(guī)定的差異，解讀新版《醫(yī)療器械 說明書和標簽管理規(guī)定》。 2.醫(yī)療器械說明書編寫指導原則（廣東省局定向課題）的 解讀。 3.說明書的注冊審查，說明書變化申請的流程介紹及與變 更注冊的區(qū)分，結(jié)合例子。 4. 注冊資料中...
俄羅斯醫(yī)療器械法規(guī)培訓教材PPT（En,45頁） 俄羅斯法規(guī)The Law 323
有源能量類醫(yī)療器械技術審評要求及常見問題培訓教材PPT（26頁） 作者：中國器審，2025年
醫(yī)療器械人因工程和可用性培訓教材PPT（158頁） 第一章.醫(yī)療器械人因工程和可用性概述 第二章.醫(yī)療器械人因工程和可用性的法規(guī)概覽 第三章.醫(yī)療器械人因工程和可用性的設計流程與方法 第四章.醫(yī)療器械人因工程和可用性測試 第五章.醫(yī)療器械人因工程和可用性合規(guī)審核
醫(yī)療器械可用性驗證及確認報告模板（4頁） 本文對已計劃的可用性工程驗證與確認活動結(jié)果的記錄與結(jié)論，以證明其驗證與確認的結(jié)果符合IEC62366 Medical Device-Application of Usability Engineering to Medical Devices ED 1.1 2014相關條款的要求。
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