聚乙烯醇栓塞微球生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查指南（44頁） 本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范聚乙烯醇栓塞微球的現(xiàn)場檢查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及檢查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時也為注冊申請人建立及運(yùn)行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。 本指南是對聚乙烯醇栓塞微球開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求，供檢查員及注冊申請人參考使用，幫助有關(guān)人員知曉該類產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、作用機(jī)理、工藝流程及生產(chǎn)控制過程中的風(fēng)險(xiǎn)...
通信產(chǎn)品早期失效分析.doc（18頁） 目前對于所有電子產(chǎn)品來說，如何有效的利用產(chǎn)品的市場信息進(jìn)行分析顯的非常重要；而如果我們能夠把握住產(chǎn)品的早期失效期并合理利用有限的資源的進(jìn)行分析改進(jìn)又勢在必行，本文將詳細(xì)分析通信產(chǎn)品的早期失效期的分析過程，并通過引入篩選的概念，從找出合理激發(fā)并發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在故障的有效方法。
醫(yī)療器械生物學(xué)評價培訓(xùn)教材.ppt（20頁） 目錄 1、前言 2、組成部分 3、生物評價試驗(yàn)的選擇 4、生物學(xué)試驗(yàn)方法 5、醫(yī)療耗材的生物學(xué)評價要求
注射器與注射泵的兼容性對注射精度影響的研究（3頁） [摘 要] 目的 本文測試不同品牌注射器與注射泵的兼容性，從而為臨床采購更適合注射泵使用的耗材提供依據(jù)。方法 首先在注射器與注射泵配套使用之前進(jìn)行注射器的校準(zhǔn)；然后通過檢測儀測試注射泵A、B通道在不同品牌注射器使用下的精度。結(jié)果 注射器校準(zhǔn)后發(fā)現(xiàn)每種品牌的注射器參數(shù)不一致。通過某品牌注射泵與4種注射器配套使用發(fā)現(xiàn)：A、B通道注射精度...
醫(yī)用雙頻超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)設(shè)計(jì)與優(yōu)化研究（4頁） 以醫(yī)用雙頻超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與優(yōu)化為研究對象，針對目前超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)在臨床應(yīng)用中存在的不足進(jìn)行改進(jìn)。首先，介紹超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)的基本原理和現(xiàn)有技術(shù)，分析其在診斷和治療中的重要意義。其次，針對現(xiàn)有超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)在圖像分辨率、探測深度等方面存在的問題，提出一種新的雙頻超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案。該方案采用雙頻超聲探頭，能夠同時發(fā)射高頻和低頻超聲波，并通過信號...
UL94-2023設(shè)備和器具部件塑料材料的可燃性測試標(biāo)準(zhǔn) UL94-2023 是美國保險(xiǎn)商實(shí)驗(yàn)室（Underwriters Laboratories）于2023 年 5 月 31 日發(fā)布的塑料材料可燃性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)第 7 版本，用于評估設(shè)備和電器中塑料部件的阻燃性能 。
骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等有源醫(yī)療器械審評關(guān)注點(diǎn)與常見問題培訓(xùn)教材PPT（45頁） 主要內(nèi)容 01 背景介紹（關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人...） 02 擬解決的關(guān)鍵問題（厘清關(guān)鍵概念，術(shù)語，助力國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)研發(fā)注冊） 03 指導(dǎo)原則和審評要點(diǎn)解析（監(jiān)管信息，綜述資料，研究資料，附錄） 04 征求意見及未采納情況（提煉共性問題，充分采納反饋意見） 05 后續(xù)可能存在的...
無源植入類（骨科、口腔科）醫(yī)療器械技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)與常見問題培訓(xùn)教材PPT（73頁） 主要內(nèi)容 審評體系建設(shè)情況介紹 產(chǎn)品概述及審評關(guān)注點(diǎn) 常見問題示例及剖析 結(jié)語
醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則解讀及說明書審查要點(diǎn)培訓(xùn)教材.ppt（32頁） 作者：藥監(jiān)局審評中心 主要內(nèi)容： 1.結(jié)合新舊說明書管理規(guī)定的差異，解讀新版《醫(yī)療器械 說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。 2.醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則（廣東省局定向課題）的 解讀。 3.說明書的注冊審查，說明書變化申請的流程介紹及與變 更注冊的區(qū)分，結(jié)合例子。 4. 注冊資料中...
俄羅斯醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)教材PPT（En,45頁） 俄羅斯法規(guī)The Law 323
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