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甲狀腺球蛋白測定試劑技術(shù)審評要點(diǎn)（23頁）

• 資料介紹

  甲狀腺球蛋白測定試劑技術(shù)審評要點(diǎn)（23頁）

  本審評要點(diǎn)適用于以抗原-抗體反應(yīng)為基本原理，利用化學(xué)發(fā)光免疫分析法，電化學(xué)發(fā)光免疫分析法，酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析法等免疫分析方法，對人體血清，血漿中的甲狀腺球蛋白(Thyroglobulin,TG)含量進(jìn)行體外定量檢測的試劑。不適用于干化學(xué)方法，各類膠體金標(biāo)記的檢測試紙。其他方法學(xué)的甲狀腺球蛋白測定試劑注冊可參考本審評要點(diǎn)，但應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。
  本審評要點(diǎn)適用于甲狀腺球蛋白測定試劑的注冊申報，其他未盡事宜應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第122號)等相關(guān)法規(guī)的要求。

   

• 資料大?。?/label>
  9346.77KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2026-01-26
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  甲狀腺球蛋白測定試劑

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