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第二類化學發(fā)光法檢測試劑技術審評要點（26頁）

• 資料介紹

  第二類化學發(fā)光法檢測試劑技術審評要點（26頁）

  本審評要點適用于利用化學發(fā)光免疫分析技術對人血清，血漿，全血，尿液，腦脊液等樣本中抗原/抗體類標志物進行體外定量測定的第二類體外診斷試劑，包括電化學發(fā)光免疫分析法，直接化學發(fā)光免疫分析法，酶促化學發(fā)光免疫分析法，光激化學發(fā)光免疫分析法等，不適用于酶聯(lián)免疫，膠體金，熒光素或其他方法標記的定性，半定量或定量檢測試劑。
  本審評要點適用于第二類化學發(fā)光法測定試劑注冊申請和變更注冊申請的情形，其他未盡事宜應當符合《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第122號)等相關法規(guī)的要求。

   

• 資料大?。?/label>
  10235.69KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2026-01-26
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標 簽：

  化學發(fā)光法檢測試劑

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