腦積水分流器產(chǎn)品的研究進展及審評關(guān)注點（5頁） 〔摘要〕腦積水分流器是腦積水分流術(shù)中使用的主要器械，其產(chǎn)品種類眾多，設(shè)計各有不同。產(chǎn)品使用人群廣泛，且長期植入人體，使用風險較高，需重點關(guān)注其原理設(shè)計、理化性能、生物學等相關(guān)安全性、有效性內(nèi)容。腦積水分流器的國際主流分類方法主要依據(jù)分流閥類型進行劃分。該研究依據(jù)分流閥的發(fā)展歷程介紹腦積水分流器的研究進展，同時從理化性能、生物學評價及風險...
CT可用性測試方案 一.測試目的 設(shè)計和開發(fā)階段之后的形成性可用性測試 •評估受過訓練的用戶在產(chǎn)品作中的基本性能; •獲取用戶對產(chǎn)品使用后的主觀評價和滿意度; •確認產(chǎn)品的接口設(shè)計符合預(yù)期用途和應(yīng)用的要求; 二.常規(guī) 三.在實際CT機房環(huán)境下，操作員將按照IFU中描述的指令模擬操作設(shè)備。 ...
ISPE指南：清潔驗證生命周期-應(yīng)用、方法和控制 指南的翻譯稿 本指南介紹了分階段適當?shù)腉MP 在商業(yè)和臨床制造清潔實踐（驗證或驗證）中的應(yīng)用。 本指南介紹了在商業(yè)和臨床清潔過程（驗證或驗證）中分階段相應(yīng)的 GMPs 的應(yīng)用。 如圖 1.1 所示，本指南分為三部分。 第1 章至第4 章提供了概述，包括行業(yè)趨勢，法規(guī)參考^清潔風險管理以及清潔...
血管內(nèi)造影導管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南 本指南旨在指導和規(guī)范血管內(nèi)造影導管的現(xiàn)場檢查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握產(chǎn)品風險及檢查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時也為注冊申請人建立及運行質(zhì)量管理體系提供參考。
醫(yī)療器械軟件注冊檢驗要點及方法研究（4頁） 內(nèi)容提要： 目的：針對醫(yī)療器械軟件注冊檢驗要點和檢測方法進行研究，為加強醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量保證工作提供參考。方法：以醫(yī)療器械軟件注冊指導原則為基礎(chǔ)，梳理不同醫(yī)療器械軟件的特點和分類，明確軟件產(chǎn)品技術(shù)要求的編制指南，并且結(jié)合通用要求、質(zhì)量要求、專用要求、安全要求四個方面的要求，對注冊檢驗內(nèi)容進行解讀，最后總結(jié)常用檢測方法和檢測工具。結(jié)果：梳理...
電快速瞬變脈沖群重復頻率對有源醫(yī)療器械的影響分析（3頁） [摘 要] 電氣和電子設(shè)備（如開關(guān)及斷路器）在切換的瞬間，會產(chǎn)生瞬變騷擾，這種脈沖很容易耦合到設(shè)備中影響其正常工作，因此有必要對具有較高重復頻率的電快速瞬變脈沖群試驗進行模擬，以考察敏感設(shè)備的抗擾性能，尤其是針對有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的考察。文中對國內(nèi)外標準進行了對比，并分析了電快速瞬變脈沖群的形成機理，重點研究了兩種不同重復頻率的...
有源醫(yī)療器械電磁兼容設(shè)計技術(shù)（3頁） 內(nèi)容提要： 有源醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)院診斷、治療中發(fā)揮著舉足輕重的作用，有源醫(yī)療器械電磁兼容性問題受到廣泛關(guān)注，一旦出現(xiàn)問題可能影響到醫(yī)生的診斷，甚至可能危及患者的人身安全，這對重病患者是不可想象的。如何解決好醫(yī)療器械的電磁兼容性問題是當今各大醫(yī)療器械廠商所關(guān)注的焦點問題，有源醫(yī)療器械電磁兼容性問題值得深入研究。本文以電磁兼容設(shè)計原理分析為切入點，從...
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書編寫要點培訓教材.ppt（48頁） 作者：醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 目錄 一、產(chǎn)品技術(shù)要求的重要性 二、產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的格式內(nèi)容 三、產(chǎn)品隨附文件編寫
醫(yī)療器械注冊人制度與監(jiān)管培訓教材.ppt（32頁） 目錄 一、醫(yī)療器械注冊人制度簡介 二、醫(yī)療器械注冊人制度下的重點監(jiān)督環(huán)節(jié) 三、醫(yī)療器械注冊人公告（2024年第38號）要點 四、如何實施醫(yī)療器械注冊人
DB41/T 2656-2024 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊自檢體系要求（21頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊自檢體系的基本要求，人員，環(huán)境設(shè)施，儀器設(shè)備，供應(yīng)品和服務(wù)，自檢活動，管理體系，現(xiàn)場核查等要求。 本文件適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊自檢體系建立，及藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械注冊自檢企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。
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