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GB 9706.1-2020標準解讀——藥監(jiān)局標準管理中心編-533頁 目錄 第一篇 概述 第1章 IEC 60601-1和GB 9706.1的發(fā)展史3 1.1 IEC 60601-1背景情況3 1.2 IEC 60601-1發(fā)展簡史4 1.3 IEC 60601系列標準4 1.4 GB 9706.1發(fā)展簡史8 1.5 ...
有源醫(yī)療器械可靠性研究及使用期限評價培訓(xùn)教材PPT（90頁） 目錄 01.背景 02.有源醫(yī)療器械使用期限評價試驗分類 03.關(guān)鍵部件及性能參數(shù)分析確定 04.有源醫(yī)療器械使用期限評價 05.使用期限評價試驗結(jié)果的分析與判決 06.案例分析 07.加速評價試驗常用模型及標準介紹
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DB41T 2320-2022 醫(yī)療器械不良事件報告評價規(guī)范（9頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報告的評價原則、評價時限、評價內(nèi)容和結(jié)果運用。本文件適用于醫(yī)療器械注冊人、備案人開展個例醫(yī)療器械不良事件報告評價工作。
ISO 11137-1:2025 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌—輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的要求（En,50頁） ISO 11137-1:2025 Sterilization of health care products — RadiationPart 1: Requirements for the development, validatio...
江西省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量提升培訓(xùn)班全套教材PPT（100頁） 主要內(nèi)容： 無源醫(yī)療器械產(chǎn)品常見不合格項目分析 無源醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制 醫(yī)療器械微生物限度檢測基本知識 醫(yī)療器械無菌檢測基礎(chǔ)知識 新版GB9706.1標準現(xiàn)狀及送檢相關(guān)資料準備 GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 基本安全和基本性能的通用要求》標準內(nèi)容及主要變更情況介紹 YY9706....
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)教材.ppt（60頁） 目錄 •引言 •倫理委員會 •醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu) •研究者職責與要求 •申辦者職責與要求
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