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更新日期:2025-11-16

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)GBT 42062-2022、YYT 1437-2023與YYT 0316-2016對(duì)比表(19頁)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)GBT 42062-2022、YYT 1437-2023與YYT 0316-2016對(duì)比表

更新日期:2025-11-14

T/CECA-G 0339-2025黑燈工廠評(píng)價(jià)規(guī)范(15頁)

  T/CECA-G 0339-2025黑燈工廠評(píng)價(jià)規(guī)范(15頁) 本文件規(guī)定了對(duì)黑燈工廠評(píng)價(jià)的原則,方法,指標(biāo)等方面的要求。 本文件用于指導(dǎo)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)創(chuàng)建黑燈工廠的水平開展評(píng)價(jià)活動(dòng),企業(yè)也可參照本文件開展自評(píng)價(jià),從而促進(jìn)黑燈工廠的建設(shè)。  

更新日期:2025-11-11

QRQC快速反應(yīng)質(zhì)量控制培訓(xùn)教材.ppt(64頁)

QRQC快速反應(yīng)質(zhì)量控制培訓(xùn)教材.ppt(64頁) 目錄 1.三現(xiàn)主義: 態(tài)度 2.QRQC: 方法 –為什么? –怎么做? 3.Line QRQC & QRAPB: 工具 –為什么? –怎么做? … 應(yīng)用!  

更新日期:2025-11-10

GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)解讀——藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)管理中心編-533頁

GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)解讀——藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)管理中心編-533頁 目錄 第一篇 概述 第1章 IEC 60601-1和GB 9706.1的發(fā)展史3 1.1 IEC 60601-1背景情況3 1.2 IEC 60601-1發(fā)展簡(jiǎn)史4 1.3 IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)4 1.4 GB 9706.1發(fā)展簡(jiǎn)史8 1.5 ...

更新日期:2025-11-10

GB 9706.202-2021 測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)試設(shè)備思維導(dǎo)圖

GB 9706.202-2021 測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)試設(shè)備思維導(dǎo)圖  

更新日期:2025-11-10

有源醫(yī)療器械可靠性研究及使用期限評(píng)價(jià)培訓(xùn)教材PPT(90頁)

有源醫(yī)療器械可靠性研究及使用期限評(píng)價(jià)培訓(xùn)教材PPT(90頁) 目錄 01.背景 02.有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)試驗(yàn)分類 03.關(guān)鍵部件及性能參數(shù)分析確定 04.有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià) 05.使用期限評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果的分析與判決 06.案例分析 07.加速評(píng)價(jià)試驗(yàn)常用模型及標(biāo)準(zhǔn)介紹  

更新日期:2025-10-31

器審中心《無源醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和審評(píng)要點(diǎn)》培訓(xùn)教材PPT(132頁)

器審中心《無源醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和審評(píng)要點(diǎn)》培訓(xùn)教材PPT(132頁) 目錄 一、無源醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī) 二、無源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)  

更新日期:2025-10-31

2025版《CNAS評(píng)審員手冊(cè)》(20頁)

2025版《CNAS評(píng)審員手冊(cè)》(20頁) 目錄 一、如何成為 CNAS 認(rèn)可評(píng)審員 1- 二、評(píng)審員如何參加評(píng)審 -3- 三、評(píng)審員如何保持資格和晉級(jí)-6 四、評(píng)審員需參加哪些培訓(xùn)活動(dòng) -13- 五、評(píng)審員行為準(zhǔn)則 -14- 六、評(píng)審員應(yīng)遵守的相關(guān)規(guī)定 -15- 七、評(píng)審員的權(quán)利和義務(wù) -17- 八、CNA...

更新日期:2025-10-31

DB41T 2320-2022 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)規(guī)范(9頁)

DB41T 2320-2022 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)規(guī)范(9頁) 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的評(píng)價(jià)原則、評(píng)價(jià)時(shí)限、評(píng)價(jià)內(nèi)容和結(jié)果運(yùn)用。本文件適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開展個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)工作。  

更新日期:2025-10-31

ISO 11137-1:2025 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌—輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求(En,50頁)

ISO 11137-1:2025 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌—輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求(En,50頁) ISO 11137-1:2025 Sterilization of health care products — RadiationPart 1: Requirements for the development, validatio...