2025版《中國藥典》修訂內(nèi)容實施措施培訓(xùn)教材.ppt（20頁） 目錄 1.修訂背景與總體原則 2.關(guān)鍵檢驗方法修訂要點解析 3.制藥用水系統(tǒng)與生產(chǎn)支持環(huán)節(jié)應(yīng)對策略 4.組織保障與質(zhì)量體系協(xié)同升級
體外診斷儀器標(biāo)準(zhǔn)檢驗電磁兼容要求培訓(xùn)教材.ppt（64頁） 主要內(nèi)容 第一部分 體外診斷儀器電磁兼容要求和試驗 第 二部分 體外診斷儀器電磁兼容檢測關(guān)注問題 第三部分 體外診斷儀器典型型號評價
數(shù)字療法醫(yī)療器械注冊難點解析培訓(xùn)教材.ppt（36頁） 目錄 1.數(shù)字療法醫(yī)療器械概念和監(jiān)管情況 2.數(shù)字療法醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程 3.數(shù)字療法醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊難點
人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則解讀和產(chǎn)品注冊經(jīng)驗分享培訓(xùn)教材.ppt（63頁） 目錄 1.人工智能醫(yī)療器械主要概念 2.人工智能醫(yī)療器械生存周期過程 3.人工智能醫(yī)療器械算法研究資料示例
醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板.doc（9頁） 目錄 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號： 產(chǎn)品名稱 1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 2. 性能指標(biāo) 3. 檢驗方法 4. 術(shù)語
浙江器審中心無源醫(yī)療器械注冊法規(guī)和審評技術(shù)要點培訓(xùn)教材.ppt（130頁）2024年12月 目錄 一、無源醫(yī)療器械注冊法規(guī) 二、無源醫(yī)療器械注冊審評要點
醫(yī)療器械設(shè)計轉(zhuǎn)產(chǎn)樣機要求（4頁） 主要內(nèi)容： 1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計變更（涉及變更注冊）流程圖 2.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計變更（不涉及變更注冊）流程圖 3.醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊流程
ASTM F1929-23Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration ASTM F1929-23用染料滲透法檢測多孔醫(yī)療包裝中密封泄漏的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法（En,6頁） 適用范圍 1.1 本測試方法定義了檢測和定位泄漏的材料和程序，泄...
空調(diào)系統(tǒng)驗證方案全套模板（13個文件，可編輯） 目錄 1、微生物室驗證文件（IQ、OQ、PQ） 2、無菌室驗證文件（IQ、OQ、PQ） 3、陽性對照間（IQ、OQ、PQ） 4、凈化車間（IQ、OQ、PQ）
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