電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（23頁） 本審評(píng)要點(diǎn)適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為06-14-03的電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，產(chǎn)品的管理類別為II類。其他電子內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品可參考該審評(píng)要點(diǎn)中適用內(nèi)容。 常見電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡舉例如下：電子膀胱腎盂鏡，一次性電子膀胱輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡等。
可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（15頁） 本審評(píng)要點(diǎn)適用于可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征上具有顯著的"穿戴式"特點(diǎn)。 可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品使用心電電極/心電傳感器(下文簡稱為"心電電極")來采集人體心臟電生理信號(hào)，在計(jì)算終端進(jìn)行信號(hào)的處理與顯示，或者心電電極與心電處理器為一體化設(shè)計(jì)。
可穿戴式電子體溫計(jì)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（15頁） 本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)可穿戴式電子體溫計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
基因測序文庫制備儀技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（13頁） 本審評(píng)要點(diǎn)系對(duì)基因測序文庫制備儀的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請(qǐng)人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評(píng)要點(diǎn)未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請(qǐng)人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。
第二類醫(yī)療器械云計(jì)算平臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（31頁） 本審評(píng)要點(diǎn)系對(duì)使用云計(jì)算平臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請(qǐng)人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評(píng)要點(diǎn)未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請(qǐng)人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。
動(dòng)態(tài)心電記錄儀技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（26頁） 本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行準(zhǔn)備、撰寫動(dòng)態(tài)心電記錄儀的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本要點(diǎn)是對(duì)動(dòng)態(tài)心電記錄儀的通用基本要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)設(shè)備的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 本要點(diǎn)是供注冊(cè)申請(qǐng)人和審...
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)控制手冊(cè)（第3版）263頁（Design Controls For The Medical Device Industry） 本書不僅滿足ISO13485：2016的設(shè)計(jì)控制要求，同時(shí)符合第三方合規(guī)性要求，并參考了相關(guān)的醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的設(shè)計(jì)控制要求。鑒于這些多樣性的要求，本書全面細(xì)致地闡述了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)從產(chǎn)品策劃、需求分析、設(shè)計(jì)開發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)管理等...
Basic UDI-DI的基本要求培訓(xùn)教材.ppt（3頁） Basic UDI-DI & UDI-DI attributes
歐盟IVDD協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單 COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2020/439 of 24 March 2020 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Directive 98/79/E...
可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（17頁） 本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
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