醫(yī)療器械微生物檢測(cè)培訓(xùn)教材PPT（180頁(yè)） 按照2020藥典，提供醫(yī)療器械無(wú)菌檢測(cè)和微生物限度檢測(cè)方法。 主要內(nèi)容 1、供試品技術(shù)方法適用性試驗(yàn) 2、微生物計(jì)數(shù)法（醫(yī)療用品） 3、無(wú)菌檢查法（醫(yī)療用品） 4、無(wú)菌檢查方法適用性實(shí)驗(yàn) 5、細(xì)菌的形態(tài)結(jié)構(gòu)觀察（革蘭氏染色法）
YBB 00062004-2015預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管（3頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)適用于盛裝注射液的預(yù)灌裝封注射液用硼硅玻璃針管。
IEC60601-1：2005（第三版）醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求和基本準(zhǔn)則（中文版291頁(yè)） 1 范圍、目標(biāo)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 1.1 范圍 這個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能。以下簡(jiǎn)稱為醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療系統(tǒng)。 如果一個(gè)條款或子條款特別預(yù)期僅應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備，或醫(yī)療系統(tǒng)，標(biāo)題和條款或子條款的正文會(huì)說(shuō)明。如果不是這種情況，條款或子條款適用于醫(yī)療...
醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)方法適用性驗(yàn)證方案模板.doc（25頁(yè)） 1、概述 本公司產(chǎn)品牙種植體、覆蓋螺絲、攜帶器、中央螺絲屬于部分植入器械，按照新版《醫(yī)療器械分類目錄》屬于三類器械，滅菌方式為終端輻照滅菌，產(chǎn)品預(yù)期部分植入人體，按照標(biāo)準(zhǔn)要求需對(duì)成品進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。 2、驗(yàn)證目的 為了確保產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素分析方法的可靠性，需在實(shí)際檢驗(yàn)條件下...
1.驗(yàn)證目的 1.1初始污染菌檢查用胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢查，確認(rèn)胰 2. 驗(yàn)證依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥典》 目錄 1.驗(yàn)證目的 1 2.驗(yàn)證依據(jù) 1 3.驗(yàn)證人員組成與職責(zé) 1 4.驗(yàn)證人員培訓(xùn) 1 5.驗(yàn)證時(shí)間安排 2 6.驗(yàn)證用的測(cè)試...
T/CAMDI 049.1-2020軸索應(yīng)用麻醉器械 第1部分：通用要求（12頁(yè)） 本文件規(guī)定了軸索應(yīng)用麻醉器械的通用要求。 本文件適用于各種軸索應(yīng)用的麻醉和輔助器械。軸索應(yīng)用的非麻醉器械可參考本文件。
T/CAMDI 048-2020一次性使用輸液接頭消毒蓋帽團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（15頁(yè)） 本文件規(guī)定了一次性使用輸液接頭消毒蓋帽（以下簡(jiǎn)稱：“消毒蓋帽”）的要求和試驗(yàn)方法。 本文件適用于符合GB/T 1962.2的魯爾鎖定接頭或符合YY 0581.2無(wú)針連接件連接的消毒蓋帽。 本文件不適用于非血管內(nèi)應(yīng)用的連接件的消毒蓋帽。
T/CAMDI 010-2018輸注泵用硅橡膠貯液囊團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（10頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸注泵用硅橡膠貯液囊（以下簡(jiǎn)稱貯液囊）的分類與標(biāo)記、要求、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于供一次性使用輸注泵使用的貯液囊。
T/CAMDI 049.2-2020軸索應(yīng)用麻醉器械 第二部分：阻力消失注射器團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（16頁(yè)） 本文件規(guī)定了軸索應(yīng)用的阻力消失注射器(LOR注射器)的要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于硬膜外麻醉穿刺技術(shù)中應(yīng)用的陽(yáng)力消失注射器。 本文件不涉及將LOP注射器兼用于腰椎麻醉藥液注射的相關(guān)性能。 注:與GB15810和YY/T0909-2013規(guī)定的注射器不同，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的注射器...
膠體金法試劑盒工藝驗(yàn)證方案模板.doc（21頁(yè)） 一、目的 為評(píng)價(jià)*****快速檢測(cè)試劑盒(膠體金法）的原輔料、包裝材料以及生產(chǎn)設(shè)備能否滿足生產(chǎn)工藝要求，原輔料、中間品及成品的檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合工藝規(guī)定，其主配方和生產(chǎn)工藝規(guī)程是否具有可行性，以及生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證在正常的生...
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