CMDE醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法解讀培訓(xùn)教材.ppt（55頁） CMDE質(zhì)量管理處 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容 醫(yī)療器械注冊(cè)管理具體制度體系 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》概覽 總則 ......
以法規(guī)為基礎(chǔ)建立軟件的質(zhì)量管理體系培訓(xùn)PPT（65頁） 第一篇：“規(guī)范”簡介 第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中涉及的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)及要求
YY 1116-2020 可吸收性外科縫線標(biāo)準(zhǔn)（16頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可吸收性外科縫線的分類、要求、試驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)、標(biāo)簽、說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存和有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體組織縫合、結(jié)扎的可吸收性外科縫線。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊設(shè)計(jì)的可吸收性外科縫線。
傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗(yàn)證模板（9頁） 概述 進(jìn)入微生物室的物品通過傳遞窗，經(jīng)過紫外消毒后進(jìn)入微生物室。為了確認(rèn)傳遞窗紫外燈的消毒效果，特起草本方案對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。本驗(yàn)證用于QC微生物室、無菌室傳遞窗紫外燈表面消毒效果檢查。
醫(yī)療器械滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)控制程序模板（4頁） 1 目的 對(duì)無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)滅菌過程進(jìn)行有效控制，確保滅菌過程常規(guī)監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)化，使產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 2 范圍 本程序規(guī)定了無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌特殊過程的確認(rèn)與常規(guī)控制的職責(zé)、工作程序、內(nèi)容和要求。 本程序適用于本公司生產(chǎn)的一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的委外滅菌的控制。
潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)教材.ppt（34頁） 課程目標(biāo)： 1、了解凈化空調(diào)實(shí)際使用要求 2、了解空調(diào)結(jié)構(gòu)及功能實(shí)現(xiàn)原理 3、熟悉空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的測(cè)試活動(dòng)
設(shè)備保養(yǎng)及點(diǎn)檢大全 課程大綱 設(shè)備點(diǎn)檢保養(yǎng)體系 設(shè)備點(diǎn)檢保養(yǎng)系統(tǒng) 設(shè)備技能多能工培訓(xùn) 設(shè)備點(diǎn)檢八定實(shí)務(wù)
(完整版)IVD注冊(cè)流程圖.doc（3頁） 注冊(cè)流程圖 一. 注冊(cè)前階段 二. 注冊(cè)申報(bào)階段 三. 生產(chǎn)許可變更階段
基于FMEA的醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)分析（6頁） [摘要] 目的：定性評(píng)價(jià)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)過程中存在的高風(fēng)險(xiǎn)事件。方法：依據(jù)以往數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)及檢驗(yàn)工程師的經(jīng)驗(yàn)分析，采用潛在失效模式和效應(yīng)分析（failure mode and effects analysis，F(xiàn)MEA）法進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)因素的確定和評(píng)估，根據(jù)計(jì)算的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先序數(shù)（risk priority number，RPN）來確定高風(fēng)險(xiǎn)事件...
GB 9706.1-2020與GB 9706.1-2007版本差異解析培訓(xùn)教材PPT（103頁） 目錄 第一部分：醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)安全等級(jí) 第二部分：醫(yī)療器械產(chǎn)品安全理念 第三部分：GB9706.1-2020與GB9706.1-2007主要差異介紹
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