GB/T 33783-2017 可編程邏輯器件軟件測試指南（16頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可編程邏輯器件軟件測試的目的、內(nèi)容、管理、級別、過程、類型和方法等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于可編程邏輯器件軟件的測試。
環(huán)氧乙烷滅菌(ISO11135)培訓(xùn)課件PPT（102頁） 目錄 1.滅菌概念 2. 滅菌方法簡介 3. EO 滅菌基礎(chǔ) 4. EN ISO11135-1標(biāo)準(zhǔn)介紹 5. EO滅菌常見問題 6. EO滅菌相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
有源醫(yī)療器械使用期限分析評價報告模板（4頁） 本報告依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、GB/T34986-2017《產(chǎn)品加速試驗方法》依據(jù)制定完成，旨在驗證YYYY的XXXX的使用期限。
ISO 10993-23:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗（中文，55頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評估步驟，包括以下內(nèi)容： ——刺激試驗前的考慮，包括皮膚接觸方面的計算機模擬實驗和體外方法； ——詳細的體外和體內(nèi)刺激試驗步驟； ——結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。 本文件適...
ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照材料標(biāo)準(zhǔn)（21頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照GB/T（Z）16886 的一個或多個部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進行試驗 時，所要遵循的樣品制備和參照材料選擇的要求, 并給出程序指南。 本文件適用于: ——試驗樣品選擇； ——醫(yī)療器械上代表性部...
醫(yī)療器械過程所需要的確認/驗證項目清單（2頁） 1 廠房驗證； 2 潔凈區(qū)（室）環(huán)境（空調(diào)凈化系統(tǒng)）驗證（包括實驗室驗證）； 3 不連續(xù)使用驗證； 4 制水（純化水（當(dāng)天用當(dāng)天制，除非半排半制）、注射用水（4 或 80 攝氏度，不超過 12小時））系統(tǒng)驗證； 5 壓縮空氣系統(tǒng)驗證 ......
CLSI C28-A2 如何在臨床實驗室中定義和確定參考區(qū)間（59頁） CLSI C28-A2 How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory 簡介和范圍 本文件為診斷實驗室、診斷測試制造商和臨床實驗室測試用戶提供了確定定量臨床實驗室測試參考值和參考區(qū)間的指南。它包括...
GB 9706.1-2020風(fēng)險管理文檔檢查表.doc（15頁） 檢查表中羅列了條款、檢驗項目、要求+測試、風(fēng)險管理文檔中涉及文件（文件號，段落）、備注
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