YY/T 1833.2-2022 人工智能醫(yī)療器械 質量要求和評價 第2部分：數據集通用要求標準（22頁） 標準簡介 本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械全生命周期使用的數據集的通用質量要求和評價方法。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、生產、測試、質控等環(huán)節(jié)使用的數據集的開發(fā)和評價。
YY/T 1789.4-2022 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第4部分：線性區(qū)間與可報告區(qū)間標準（33頁） 標準簡介 本文件規(guī)定了體外診斷檢驗系統(tǒng)的線性區(qū)間和可報告區(qū)間性能評價方法。 本文件適用于制造商對定量測定的體外診斷檢驗系統(tǒng)進行性能評價。 本文件不適用于結果報告為名義標度和序數標度的體外診斷檢驗系統(tǒng)的性能評價，例如用于血細胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿...
YY/T 1789.3-2022體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第3部分：檢出限與定量限標準（35頁） 標準簡介 本文件規(guī)定了體外診斷檢驗系統(tǒng)的檢出限與定量限性能評價方法。本文件適用于制造商對定量測定的體外診斷檢驗系統(tǒng)進行性能評價。 本文件不適用于結果報告為名義標度和序數標度的體外診斷檢驗系統(tǒng)的性能評價，例如用于血細胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結果報告為陰...
YY/T 1133-2020 無源外科植入物聯(lián)用器械 金屬骨鉆（6頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了金屬骨鉆的要求、試驗方法、標記。本標準適用于與無源外科植入物聯(lián)用的金屬骨鉆。本標準不包含帶有表面涂層處理的金屬骨鉆。
醫(yī)療器械設計開發(fā)流程及步驟培訓教材.ppt（35頁） 目錄 1.文件內容要求 2.設計開發(fā)過程各部門職責 3.設計開發(fā)過程質量體系要求 4.其他要求
ISO 14408:2005 激光手術專用氣管導管標記和隨附信息的要求標準（中文，10頁） 本文件規(guī)定了設計用于耐激光引燃的有套囊和無套囊的氣管導管和相關材料的標記、標簽和制造商提供信息的要求。
ISO 23325:2020牙科學 牙科銀汞合金的耐腐蝕性標準（中文，14頁） 本文件規(guī)定了符合YY/T1026或ISO20749的牙科銀汞合金產品的縫隙腐蝕導致的強度降低的允許要求。本文件提供了確定該項測試方法的詳細信息。
GB 9706.224-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 范圍 替換: 本文件規(guī)定了 2013 204.20 13 206.20 3 207 ,20 3 220,20 3 222 和 2013 23的定義的腸內養(yǎng)泵、輸液泵、便攜式輸液泵、注射/容器泵、容量式輸液控制器、容量式輸液泵的要求。 本文...
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓習題.doc（12頁） 關于醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關的習題含答案 一、單項選擇題（25題） 二、判斷題(對的打小，錯的打X）（35題） 三、填空題（20題） 四、簡答題（10題）
有源醫(yī)療器械使用期限分析評價報告格式.doc（5頁） 根據有源醫(yī)療器械貨架有效期指導原則，編寫有效期驗證模板。
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