醫(yī)療器械產(chǎn)品召回控制程序模板.doc（5頁） 1.目的 為確保產(chǎn)品在交付后,當(dāng)發(fā)生任何形式的改動或重要質(zhì)量問題時,能及時將有關(guān)信息通知相關(guān)方,并控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，實施產(chǎn)品召回，并迅速完全地使有關(guān)產(chǎn)品得到控制。 2.范圍 適用于公司任何已經(jīng)發(fā)出的不合格或者有隱患的醫(yī)療器械的產(chǎn)品。 ...
醫(yī)療器械檢驗檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性分析 摘要：對于醫(yī)療器械來說，數(shù)據(jù)的檢測對于產(chǎn)品質(zhì)量有著非常重要的影響作用，而數(shù)據(jù)檢測的準(zhǔn)確性能夠直觀的體現(xiàn)出醫(yī)療器械以及醫(yī)療器械機構(gòu)的檢測能力，同時也在一定程度上影響了醫(yī)療器械未來的研究和發(fā)展方向。若想保證醫(yī)療器械檢驗檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，就需要從具體的印象因素入手進行分析，采取針對性的措施做好數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的保護工作。本文將從影響醫(yī)療器械檢驗檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的因素...
MDR Annex II技術(shù)文檔培訓(xùn) MDR經(jīng)驗 目錄 1、Annex II技術(shù)文檔的內(nèi)容 2、夾子技術(shù)文檔案例分享 3、答疑
ISO 80369-7：2016注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭標(biāo)準(zhǔn).doc（中英文，73頁） ISO 80369-7規(guī)定了小口徑連接器的設(shè)計和功能性能的尺寸和要求，目的是醫(yī)療設(shè)備和附件在血管內(nèi)或皮下應(yīng)用中的連接。 例如，皮下注射器、針頭或靜脈（IV）套管，與公母的魯爾滑動接頭和魯爾鎖定接頭。 注1:皮下注射包括經(jīng)皮注射和注射，以及加壓和減壓保留器械(...
醫(yī)療器械注冊申報資料和質(zhì)量管理體系中設(shè)計開發(fā)的對應(yīng)關(guān)系.doc（7頁） 主要內(nèi)容： 一、注冊申報資料和質(zhì)量管理體系中設(shè)計開發(fā)過程的關(guān)系 二、如何確保設(shè)計開發(fā)的樣品/樣機滿足強制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求 三、風(fēng)險管理和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系 四、出廠檢驗和產(chǎn)品技術(shù)要求的關(guān)系 五、日常管理如何確保滿足法規(guī)要求
醫(yī)療器械臨床試驗研究者手冊.doc（2頁） 研究者手冊（Investigator's Brochure）是有關(guān)試驗用器械在進行人體研究時已有的臨床與非臨床資料。 它必須包含到某一時間為止對受試器械的所有研究資料，通常也包括相似器械的材料。
醫(yī)療器械實時老化方案模板（中英對照，24頁） 本實驗將測定實時老化對新產(chǎn)品XXX 有效期及無菌的影響，并確定XXX 產(chǎn)品的有效期。 Contents 目錄 1.0 Purpose 目的 2 2.0 Responsibilities 職責(zé) . 4 3.0 Reference 參考 4 4.0 Samp...
醫(yī)療器械加速老化方案模板（25頁） 根據(jù)無菌醫(yī)療設(shè)備包裝加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南本實驗將測定加速老化對新產(chǎn)品XXX 產(chǎn)品有效期及無菌的影響，并確定XXX 產(chǎn)品的有效期。 Table Of Contents 目錄 1.0 Purpose 目的 3 2.0 Responsibilities 職責(zé) . 4 3.0 Reference 參考 4...
CE MDR認(rèn)證臨床評價模板.doc（En,46頁） 此模板詳細(xì)講述了MDR對臨床評價的要求，以及模板格式。
潛在失效模式及后果分析 (FMEA) 目錄 1.作為一個團隊，如何創(chuàng)建 FMEA 及相關(guān)的行動計劃 2.FMEA過程如何與過程圖相連接 3.失效模式，起因和后果之間的關(guān)系 4.不同類型的FMEA
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