MDR-CE技術文件要求培訓PPT（30頁） 主要內容： 1、技術文件要求-制造商的一般義務 2、技術文件要求-AnnexII 3、技術文件要求-器械描述和規(guī)格 4、技術文件要求-預期用途 5、技術文件要求-唯一器械標識UDI 6、技術文件要求-制造商提供的信息 7、技術文件要求-設計與制造信息 8、技術文件要求-基本安...
無菌醫(yī)療器械體系培訓PPT（28頁） 本文件介紹無菌醫(yī)療器械標準，包裝，滅菌，生產，檢測相關專業(yè)知識，使從事無菌醫(yī)療器械的技術人員對體系有整體的認知。
Data Analysis Skill-6（DOE）（18頁） DOE本質： 1，以有限的有知向無限的未知探索的一種方法論。 2，兼具置信度和經濟性的平衡之道。
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GB/T 16986-2018 商品條碼 應用標識符標準（44頁） 標準簡介 ISO/IEC15418:2016,Informationtechnology—Automaticidentificationanddatacapturetechniques—GS1ApplicationIdentifiersandASC MH10Data Identifie...
YY/T 1813-2022 醫(yī)用電氣設備使用可靠性信息收集與評估方法標準（20頁） 標準簡介 本文件規(guī)定了在制造商規(guī)定的使用時間內，對醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)開展使用可靠性信息收集與使用可靠性評估工作的方法。 本文件適用于醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的使用可靠性信息收集與使用可靠性評估。
YY/T 1837-2022 醫(yī)用電氣設備 可靠性通用要求標準（59頁） 標準簡介 本文件規(guī)定了醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)生命周期內開展可靠性工作的通用要求和基本方法。 本文件適用于各類醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的可靠性工作。 本文件不包含專門針對軟件可靠性的相關要求和方法。
YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設備網絡安全基本要求（26頁） 標準簡介 本文件規(guī)定了醫(yī)用電氣設備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網絡安全基本要求。 本文件適用于有用戶訪問、電子數(shù)據交換或遠程控制功能的醫(yī)用電氣設備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件。
YY/T 1833.1-2022 人工智能醫(yī)療器械 質量要求和評價 第1部分：術語（37頁） 標準簡介 本文件界定了人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價使用的術語和定義。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械。
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