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醫(yī)療器械過程所需要的確認/驗證項目清單(2頁)
1 廠房驗證;
2 潔凈區(qū)(室)環(huán)境(空調(diào)凈化系統(tǒng))驗證(包括實驗室驗證);
3 不連續(xù)使用驗證;
4 制水(純化水(當(dāng)天用當(dāng)天制,除非半排半制)、注射用水(4 或 80 攝氏度,不超過 12小時))系統(tǒng)驗證;
5 壓縮空氣系統(tǒng)驗證
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