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CLSI C28-A2 如何在臨床實(shí)驗(yàn)室中定義和確定參考區(qū)間（59頁(yè)）

• 資料介紹

  CLSI C28-A2 如何在臨床實(shí)驗(yàn)室中定義和確定參考區(qū)間（59頁(yè)）

  CLSI C28-A2 How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory

  簡(jiǎn)介和范圍
  本文件為診斷實(shí)驗(yàn)室、診斷測(cè)試制造商和臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試用戶(hù)提供了確定定量臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試參考值和參考區(qū)間的指南。它包括建立用于臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的可靠參考區(qū)間的方法學(xué)方法和推薦程序。本文檔中包含的建議包括一個(gè)協(xié)議，用于確定滿(mǎn)足足夠可靠性和有用性的最低強(qiáng)制性要求的參考區(qū)間。有些情況需要比這些建議提供的更多指導(dǎo)。本簡(jiǎn)短文件無(wú)法完全涵蓋此類(lèi)情況。然而，在某些領(lǐng)域，指出了可以提高參考區(qū)間確定的可靠性和準(zhǔn)確性的額外步驟或努力。由于數(shù)據(jù)收集和臨床實(shí)驗(yàn)室科學(xué)家和制造商目前用于建立參考區(qū)間的方法缺乏統(tǒng)一性，小組委員會(huì)希望本文件將提供一個(gè)基本和統(tǒng)一的協(xié)議，以實(shí)現(xiàn)可比水平的可靠性和為更精細(xì)的研究奠定了基礎(chǔ)。
  確定“健康相關(guān)”參考值或從健康狀況良好的參考樣本組中得出的區(qū)間的程序是該文件的主要重點(diǎn)。然而，其他類(lèi)型的參考值，例如，對(duì)于其他生理或病理狀況，也可以以類(lèi)似的方式建立。注意選擇合適的參考個(gè)體并適當(dāng)考慮分析前因素，可以遵循此處概述的程序來(lái)確定任何類(lèi)型的參考區(qū)間。然而，本文件并未具體說(shuō)明建立臨界值或其他醫(yī)療決策限制（如診斷臨界值）所需的過(guò)程。這些確定部分需要不同的方法，并且通?；谔囟ㄡt(yī)學(xué)狀況的診斷敏感性和特異性。
  還解決了針對(duì)不同情況的參考值研究的各種需求和要求，包括：
  · 新分析物的測(cè)量
  · 通過(guò)新的或不同的分析方法測(cè)量先前已知和測(cè)量的分析物，其生理數(shù)據(jù)和其他參考值可能是可用的
  · 使用其他實(shí)驗(yàn)室或制造商的參考值研究可用的相同或可比較分析方法測(cè)量相同分析物（轉(zhuǎn)移）。
  后一個(gè)問(wèn)題，被稱(chēng)為“參考值的轉(zhuǎn)移”，是復(fù)雜的。隨著診斷測(cè)試制造商和其他實(shí)驗(yàn)室提供適當(dāng)確定的參考值數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)移的驗(yàn)證和隨后的參考值轉(zhuǎn)移將越來(lái)越成為臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試界遇到的問(wèn)題。解決這個(gè)問(wèn)題的方法還不嚴(yán)謹(jǐn)；因此，這個(gè)問(wèn)題是根據(jù)一般性建議和三種可接受的方法來(lái)討論的。
  如果診斷實(shí)驗(yàn)室，無(wú)論大小，或診斷測(cè)試制造商必須通過(guò)參考值研究建立參考區(qū)間，則應(yīng)遵循本文件中提供的具體指南和程序。本文件包含確定適當(dāng)參考區(qū)間的最低標(biāo)準(zhǔn)。如果設(shè)施很小并且缺乏資源來(lái)進(jìn)行這種適當(dāng)?shù)膮⒖紖^(qū)間確定，則使用參考區(qū)間的唯一其他可接受的替代方法應(yīng)該是通過(guò)轉(zhuǎn)移已經(jīng)為相同或可比分析系統(tǒng)適當(dāng)建立的參考區(qū)間，根據(jù)文件后面討論的建議。該文件以對(duì)討論參考值很重要的某些術(shù)語(yǔ)的定義開(kāi)始。所采用的術(shù)語(yǔ)是由 IFCC 的 EPTRV 提出的，該術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)精心開(kāi)發(fā)，旨在進(jìn)行更加系統(tǒng)和明確的討論。包括用于建立參考區(qū)間的廣泛程序協(xié)議的概述，然后是每個(gè)復(fù)合過(guò)程的細(xì)節(jié)。與參考主題選擇過(guò)程相關(guān)的問(wèn)題，分析前和分析考慮的重要性，計(jì)算方法和估計(jì)有效參考的要求區(qū)間，以及參考區(qū)間的轉(zhuǎn)移進(jìn)行了討論。提供了推薦的估計(jì)和計(jì)算過(guò)程的示例。最后，討論了與參考區(qū)間的表示和使用相關(guān)的問(wèn)題，然后是一個(gè)簡(jiǎn)短的部分，檢查了一些重要但附帶參考價(jià)值的主題，這些主題不適合包含在本文檔中。
   

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  240.91KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-07-12
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  kagemusha
• 標(biāo) 簽：

  臨床實(shí)驗(yàn) 參考區(qū)間

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