MDR臨床評(píng)估培訓(xùn)教材PPT（40頁(yè)） 主要內(nèi)容： 在準(zhǔn)備MDR認(rèn)證過(guò)程中, 如何認(rèn)識(shí)MDD相關(guān)PMS的重要性? MEDDEV 2.7.1 (Rev. 4) 和MDR的不同之處 制造商如何再評(píng)估自己的臨床數(shù)據(jù)？ 在MDR的哪些章節(jié)有相關(guān)臨床評(píng)估的要求？ 什么是“足夠的臨床證據(jù)"? 什么是臨床證據(jù)的結(jié)論？ 是...
YY/T 1265-2015 適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（13頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等，為選擇濕熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。
YY/T 1264-2015 適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（11頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等要求，為選擇臭氧滅菌工藝材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。
YY/T 1263-2015 適用于干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（13頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等要求，為選擇干熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。
YY/T 1750-2020 超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)（8頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備的要求和試驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于超聲骨組織手術(shù)設(shè)備、超聲吸引設(shè)備、超聲乳化設(shè)備、超聲清創(chuàng)設(shè)備、超聲碎石設(shè)備以及高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備（HITU）。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材.ppt（78頁(yè)），2021年
英文版，用于檢查IEC60601-1的標(biāo)簽、手冊(cè) IEC 60601-1 Ed 3.1 Label-Manual Checklist 該清單涵蓋了 IEC 60601-1 第 3.1 版對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備標(biāo)簽和隨附文件 (IFU) 的要求。 以下是評(píng)估醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和用戶手冊(cè)是否符合‘60601-1 標(biāo)準(zhǔn)要求的工具。
醫(yī)用縫合線結(jié)構(gòu)與性能（4頁(yè)） 摘要：本文按照吸收性分類介紹了醫(yī)用可吸收縫合線和不吸收縫合線。敘述了縫合線的物理性質(zhì)和生物化學(xué)性質(zhì)?以及縫合線的織造過(guò)程、縫合線的涂層及附件縫合針。 關(guān)鍵詞：醫(yī)用縫線?吸收性?編織?涂層整理?縫針
Ti-Ni形狀記憶合金的生物相容性評(píng)價(jià) Ti一55Ni合金表面形成了穩(wěn)定的鈍化膜，可以減少向周圍組織中釋放金屬離子，其生物相容性要好于 Ti一6A1—4V合金和316L不銹鋼。
醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)督計(jì)劃（PMS計(jì)劃）模板.doc（4頁(yè)） 目錄 1 目的1 2 產(chǎn)品信息1 2.1 產(chǎn)品描述1 2.2 預(yù)期用途1 2.3 禁忌癥1 2.4 注意事項(xiàng)1 2.5 型號(hào)規(guī)格1 3 上市后監(jiān)督信息統(tǒng)計(jì)1 3.1銷售、投訴、不良事件數(shù)據(jù)1 3.2 用戶反饋信息2 3.3 客戶調(diào)查情況...
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