澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)介紹PPT（53頁） 醫(yī)療器械監(jiān)管 •立法文書和法律定義 •監(jiān)管方法和風(fēng)險分類 •特定設(shè)備的特殊規(guī)則 •體外診斷測試 •監(jiān)管步驟和要求 ?合格評定 ?基本原則 ?質(zhì)量管理體系 •基于軟件的醫(yī)療設(shè)備法規(guī) •監(jiān)管改革...
YY/T 1808-2021 醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗標(biāo)準(zhǔn)（10頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用重建人表皮（RhE）模型進(jìn)行醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗的方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用RhE模型進(jìn)行體外皮膚刺激試驗評價醫(yī)療器械潛在的皮膚刺激性。
ISO/TR 20416:2020 醫(yī)療器械 制造商的上市后監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)（中文，33頁） 范圍 本文件對上市后監(jiān)督過程提供了指南，并旨在供醫(yī)療器械制造商使用。該上市后監(jiān)督過程符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，特別是ISO 13485和ISO14971。本文件描述了一個主動的、系統(tǒng)性過程，制造商能夠用于收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，為反饋過程提供信息，并用于滿足適用的法規(guī)要求，從生產(chǎn)后活動中獲得經(jīng)驗。該過程的輸出...
IEC 62366-1:2020醫(yī)療器械 第1部分：可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用（中文版，44頁） 范圍 本文件規(guī)定了制造商分析、確定、開發(fā)和評價醫(yī)療器械安全有關(guān)可用性的過程。該可用性工程(人因工程)過程使得制造商能夠評估和降低與正常使用(即正確使用和使用錯誤)相關(guān)的風(fēng)險。它可用于識別但不用于評估或降低非正常使用相關(guān)風(fēng)險。 注1:安全是免除了不可接受的風(fēng)險的狀態(tài)。不可接受的...
YY/T 1432-2016通過測量熱封試樣的密封強(qiáng)度確定醫(yī)療器械軟性包裝材料的熱封參數(shù)的試驗方法（12頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實驗室內(nèi)對軟性屏障材料進(jìn)行熱封以及為確定材料熱封性而對熱密封強(qiáng)度數(shù)據(jù)進(jìn)行的處理和評價。 本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于預(yù)期在帶往復(fù)式熱封刀的市售機(jī)器上進(jìn)行熱封的包裝材料。
YY/T 0681.11-2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性（10頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)適用于至少一面透明最終滅菌的軟材料包裝和硬材料包裝。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了能夠以60%～100%的概率，確定75μm以上寬度通道的試驗方法。
O型密封圈綜述(內(nèi)含中國美國法國日本標(biāo)準(zhǔn)).doc（20頁） 產(chǎn)品特點、適用標(biāo)準(zhǔn)、密封機(jī)理、性能參數(shù)、主要應(yīng)用等
YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理高級應(yīng)用培訓(xùn)課件PPT（238頁） 目錄 第一部分風(fēng)險管理概述 第一章風(fēng)險的概念及對風(fēng)險的初步認(rèn)識 第二章醫(yī)療器械存在風(fēng)險的理解 第二部分標(biāo)準(zhǔn)的解讀和實際操作要點 第一章范圍 第二章術(shù)語和定義 第三章風(fēng)險管理通用要求 第四章風(fēng)險分析 第二部分標(biāo)準(zhǔn)的解讀和實際操作要點 ...
GB 27950-2020 手消毒劑通用要求（7頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、檢驗方法、使用方法、標(biāo)識。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于衛(wèi)生手消毒和外科手消毒的消毒劑。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 GB27950—2011《手消毒劑衛(wèi)生要求》。本標(biāo)準(zhǔn)與 GB27950—2011相比,主要技術(shù)變化如下: &mda...
MDR中涉及QMS質(zhì)量體系改版培訓(xùn)PPT（24頁） 目錄 1、MDR程序文件 2、MDR技術(shù)文檔 3、UDI
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