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ISO/TR 20416:2020 醫(yī)療器械 制造商的上市后監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)（中文，33頁(yè)）

• 資料介紹

  ISO/TR 20416:2020 醫(yī)療器械 制造商的上市后監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)（中文，33頁(yè)）

  范圍
  本文件對(duì)上市后監(jiān)督過(guò)程提供了指南，并旨在供醫(yī)療器械制造商使用。該上市后監(jiān)督過(guò)程符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，特別是ISO 13485和ISO14971。本文件描述了一個(gè)主動(dòng)的、系統(tǒng)性過(guò)程，制造商能夠用于收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，為反饋過(guò)程提供信息，并用于滿足適用的法規(guī)要求，從生產(chǎn)后活動(dòng)中獲得經(jīng)驗(yàn)。該過(guò)程的輸出可用于:
  --作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的輸入; --作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入;
  --用于監(jiān)視和維護(hù)產(chǎn)品需求: --用與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，或 --作為改進(jìn)過(guò)程的輸入。
  本文件不涉及監(jiān)管機(jī)構(gòu)將開(kāi)展的市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)。本文件不規(guī)定由生產(chǎn)或生產(chǎn)后活動(dòng)引起的，按照適用的法規(guī)要求中要求制造商采取的措施，也不規(guī)定向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。本文件不取代或更改上市后監(jiān)督的適用的法規(guī)要求。

• 資料大小：
  1606.15KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-08-22
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械上市后監(jiān)督

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