GB/T 13017-2018 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表編制指南（32頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)給出了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)圖、標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表編制說明、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)表的形式等的編制指南以及編制企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表的一般方法,并提供了常見的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系參考結(jié)構(gòu)圖以及典型類型的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表示例。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表的編制，工程項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)體系表的編制也可以參照使用。
PMS醫(yī)療器械上市后臨床隨訪控制程序模板（En,8頁） 1、目的 為適當(dāng)使用和開展 PMCF 研究提供指導(dǎo)，以解決與剩余風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的問題。 其目的不是強(qiáng)加新的監(jiān)管要求。 2、范圍 本程序適用于我公司生產(chǎn)的所有CE標(biāo)志產(chǎn)品的上市后臨床隨訪過程。
YY/T 1474-2016/IEC 62366:2007醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（88頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：IEC 62366:2007,IDT 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商分析、確定、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)可用性的過程，因?yàn)檫@關(guān)系到醫(yī)療器械的安全。可用性工程過程用于評(píng)定和降低由正確使用和使用錯(cuò)誤等正常使用相關(guān)的可用性問題引起的風(fēng)險(xiǎn)。能用于識(shí)別但不用于評(píng)定或降低...
GB 8369.1-2019 一次性使用輸血器 第1部分：重力輸血式標(biāo)準(zhǔn)（22頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本部分規(guī)定了一次性使用、重力輸血式醫(yī)用輸血器的材料、物理、化學(xué)和生物等要求。 本部分適用于一次性使用的、與血液及血液成分容器和靜脈器具配合使用的重力輸血式輸血器。
醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系的實(shí)施 針對(duì)醫(yī)療器械軟件行業(yè)的特點(diǎn)及法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求， 討論質(zhì)量管理體系中文件管理、軟件開發(fā)、軟件發(fā)行與交付、軟件維護(hù)、軟件測(cè)試、配置管理、風(fēng)險(xiǎn)管理和缺陷管理等幾個(gè)過程的實(shí)施要點(diǎn)。
YY/T 0698.8-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)（16頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：EN 868-8:2007,IDT YY/T0698的本部分提供了重復(fù)性使用蒸汽滅菌容器的要求和試驗(yàn)方法。 本部分未對(duì)ISO11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.5 中的專用要求可用以證實(shí)符合IS...
YY/T 1266-2015 適用于過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（11頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等，為選擇過氧化氫滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。
塑料內(nèi)應(yīng)力形成的原理、消除方案及檢測(cè)方法 塑料內(nèi)應(yīng)力產(chǎn)生的機(jī)理、塑料內(nèi)應(yīng)力產(chǎn)生的起因、影響塑料內(nèi)應(yīng)力產(chǎn)生的因素、塑料內(nèi)應(yīng)力降低與疏散的把持、塑料應(yīng)力的檢測(cè)方法、塑料制品應(yīng)力的去除處理。
醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)督（PMS）計(jì)劃模板.doc（7頁） 法規(guī)越來越重視醫(yī)療器械上市后數(shù)據(jù)的收集，本文件可以更好的幫助企業(yè)開展上市后監(jiān)督工作。 目錄 1.目的1 2.適用范圍1 3.產(chǎn)品描述1 4.PMS小組1 5.銷售數(shù)量及客戶投訴分析1 6.顧客滿意度調(diào)查2 7.不良事件統(tǒng)計(jì)2 8.標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)變更2 9...
MDR下的技術(shù)文檔要求培訓(xùn)PPT（46頁） 目錄 • 技術(shù)文檔要求概述 • 新要求？ • 臨床研究和等效性 • 重新分類
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