重組人膠原蛋白微生物限度檢查方法的建設(shè)及驗證.doc（4頁） 建立重組人膠原蛋白原料的微生物限度檢測方法及控制菌檢測方法，并進行方法學(xué)驗證，用于重組人膠原蛋白原料的質(zhì)量控制。方法：依據(jù)《中國藥典》四部通則1105和1106，對重組人膠原蛋白原料需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)進行檢測，并對控制菌進行檢測。結(jié)果：連續(xù)3批重組人膠原蛋白原料回收率范圍在0.8-1.2之間，符合規(guī)定；控制菌檢測...
第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查要點.doc（11頁） 一、監(jiān)管信息 1.分類原則 1.1創(chuàng)面敷料 1.2婦科凝膠 2.產(chǎn)品名稱 3.型號規(guī)格 4.結(jié)構(gòu)組成 二、綜述資料 1.適用范圍 1.1創(chuàng)面敷料 1.2婦科凝膠 2.注冊單元劃分 三、非臨床資料1.產(chǎn)品技術(shù)要求 1.1性能...
一次性使用皮膚點刺針產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn).doc（2頁） 1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 1.1 產(chǎn)品命名 1.2 分類型號及規(guī)格 1.2.1型號命名 1.2.2分類型號及規(guī)格 1.3 一次性使用皮膚點刺針劃分說明 2. 性能指標(biāo) 2.1 外觀 2.2 尺寸 2.3 滾輪靈活度 2.4 耐腐...
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測企業(yè)檢查要點及實例分析培訓(xùn)PPT（58頁） 藥審中心/不良反應(yīng)監(jiān)測中心 目錄 1、相關(guān)法規(guī)要求 2、檢查要點解讀
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識-UID培訓(xùn)PPT（20頁） 目錄 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識-UDI UDI實施的工具-商品條碼(GS1) UDI的實施
CT影像處理軟件說明書模板（27頁） 目錄 1引言1 1.1概述1 1.2產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存，運輸方法1 1.3供方信息1 1.4符合標(biāo)準(zhǔn)2 2產(chǎn)品介紹2 2.1產(chǎn)品基本信息2 2.2產(chǎn)品預(yù)期用途3 2.3軟件功能描述3 2.4產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)組成5 2.5應(yīng)用管理職能5 2.6維護...
冠脈藥物洗脫支架臨床試驗基本要求（8頁） 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，各類新型冠脈藥物洗脫支架產(chǎn)品日益增多。為了進一步規(guī)范該類產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準(zhǔn)備，特制定本臨床試驗基本要求。 需要強調(diào)的是，本臨床試驗基本要求雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗及生產(chǎn)企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準(zhǔn)備提供了初步指導(dǎo)和建議，但是不會限制醫(yī)療器械相關(guān)管...
生物可降解封堵器研究進展（5頁） 摘要：介入封堵手術(shù)已成為房間隔缺損、室間隔缺損、卵圓孔未閉等先天性心臟病的首選治療方法。既往介入封堵術(shù)中植入的封堵器多為鎳鈦合金封堵器，易誘發(fā)傳導(dǎo)阻滯等多種術(shù)后并發(fā)癥。生物可降解封堵器可有效避免鎳鈦合金封堵器的缺點，目前對其的研究多處于動物試驗或臨床試驗階段。本文就生物可降解封堵器在房間隔缺損、室間隔缺損、卵圓孔未閉中應(yīng)用的研究進展作一綜述。 ...
心血管支架：概述、演變和下一代 Cardiovascular stents: overview, evolution, and next generation 摘要： 與裸金屬支架（BMS）相比，藥物洗脫支架（DES）被認為是冠狀動脈疾病（CAD）的革命性變化。從支架表面釋放藥劑是心血管支架領(lǐng)域的一個有希望的進展。盡管與 BMS 相比具有最大的優(yōu)勢，但 DES 的支架...
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