微生物基本操作技術(shù).ppt(98頁(yè)） 主要內(nèi)容： 1、微生物分類 2、微生物接種和培養(yǎng) 3、微生物的分離 4、微生物的鑒定 5、微生物保藏 6、質(zhì)控微生物
特殊注射劑是指與普通注射劑相比，特殊注射劑的質(zhì)量及其活性成分的體內(nèi)行為受處方和工藝的影響較大，可能進(jìn) 一步影響制劑在體內(nèi)的安全性和有效性，例如脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑、油溶液、膠束等。 特殊注射劑化學(xué)仿制藥原則上應(yīng)符合《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》的要求，本文件系 在此基礎(chǔ)上的補(bǔ)充，旨在提出特殊注射劑仿制藥研發(fā)的整體思路和一般原則，為特...
質(zhì)量控制圖原理與應(yīng)用培訓(xùn)教材.ppt（159頁(yè)） 目錄 一、控制圖的基本原理 二、控制圖的應(yīng)用 三、控制圖的觀察與分析 四、控制圖的兩類錯(cuò)誤和檢出力
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求———自動(dòng)控制型的術(shù)語(yǔ)和定義、型式與基本參數(shù)、要求和試驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于可以裝載一個(gè)或者多個(gè)滅菌單元、容積大于60L的大型蒸汽滅菌器。該滅菌器主要用于醫(yī)療保健產(chǎn)品及其附件的滅菌。 按本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的滅菌器應(yīng)考慮產(chǎn)品壽命周期中的環(huán)境因素的影響。環(huán)境因素參見(jiàn)附錄Ａ。 本標(biāo)準(zhǔn)...
清潔驗(yàn)證對(duì)于降低來(lái)自生產(chǎn)設(shè)備的藥品污染的可能性有著重要作用。它證明了合適的清潔工藝可以持續(xù)充分除去生產(chǎn)設(shè)備上/系統(tǒng)中產(chǎn)品殘留、工藝殘留和環(huán)境污染，所以該設(shè)備/系統(tǒng)可以安全地生產(chǎn)后續(xù)產(chǎn)品（相同或不同產(chǎn)品）。在本技術(shù)報(bào)告中，“產(chǎn)品”可以是制劑、藥物活性成分、中間體或其他處方類型。如果僅針對(duì)“制劑”，我們將用“制劑”這個(gè)術(shù)語(yǔ)。...
盡管無(wú)菌藥品生產(chǎn)具有很?chē)?yán)格的應(yīng)用，這些概念其實(shí)也可以用于設(shè)計(jì)非無(wú)菌藥品的生產(chǎn)計(jì)劃。為了確保對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的控制保持一致，需要以下內(nèi)容來(lái)支持綜合清潔和消毒計(jì)劃以及污染控制計(jì)劃： 合理的設(shè)施設(shè)施和維護(hù) 建文件記錄體系 可靠的工藝控制 良好的清潔規(guī)范 有效的區(qū)域交通和出入控制 有效的培訓(xùn)、認(rèn)證/確認(rèn)和評(píng)估程序 物料和設(shè)備質(zhì)量保證 ...
ASTM F 2338–09 Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method 1 通過(guò)真空衰減法1無(wú)損檢測(cè)包裝中泄漏的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法 容器密封性驗(yàn)證 1.范圍 1.1測(cè)試包-可以通過(guò)此測(cè)試方...
氣體頂空分析通過(guò)基于激光的技術(shù)提供了定量的無(wú)損的測(cè)試在無(wú)孔硬或軟包裝的頂空里。 氧含量、水蒸汽含量和低內(nèi)壓力在無(wú)孔硬或軟包裝的頂空里。 測(cè)部試壓首力先將測(cè)試樣品放在為精密的測(cè)試樣品定位設(shè)計(jì)的 。在測(cè)試開(kāi)始后，調(diào)頻的光譜用來(lái)引起近紅外二極管激光穿過(guò)密封測(cè)試樣品的氣體頂夾空具區(qū)域。光的吸收是氣體濃度和壓力的函數(shù)。吸收信息被處理采用相位靈敏的檢測(cè)技術(shù)；混頻器將射頻信號(hào)解調(diào)制。輸出的電壓與吸...
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