方法選擇與驗證.doc(8頁） 1、藥物質量研究 2、藥物研發(fā)的要求 3、質量標準中的項目及方法要求 4、質量標準中常用檢測方法 5、檢測方法選擇和設置 6、影響數(shù)據(jù)質量的因素
全球化研發(fā)背景下中藥新藥研發(fā)面臨的形勢和機遇(6頁) 自2017 年我國加入人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會議（ICH）組織以來，新藥研發(fā)標準正式與國際接軌，中國化學藥和生物藥創(chuàng)新發(fā)展進入全新時代。然而，與化學藥和生物藥對比，中藥新藥研發(fā)略顯不足，新藥申報數(shù)量和批準數(shù)量不多，工業(yè)產值增長放緩，這是由于全球經濟放緩的大背景及中國加入ICH 之后研發(fā)規(guī)則和標準提高造成的。目前中醫(yī)藥得到國家...
檢測和校準實驗室能力認可規(guī)則(35頁) 本準則等同采用 ISO/IEC 17025:2017 《檢測和校準實驗室能力的通用要求 檢測和校準實驗室能力的通用要求 》。 本準則 包含了實驗室能夠證明其運作力，并出具有效結果的要求包含了實驗室能夠證明其運作力，并出具有效結果的要求 。符合本準則的實驗室通常也是依據(jù)GB/T 19001 的要求，并不證明實驗室具有出技術上效數(shù)據(jù)和結 的...
制程能力分析(41頁) 一、工序質量控制 二、過程能力的概念、度量、分析評價 三、過程能力指數(shù)與不合格品率 四、正態(tài)性檢驗 五、過程能力調查 六、正態(tài)總體假設檢驗 七、制程能力電腦分析
高效液相色譜柱分類(109頁) 高效液相色譜儀的分析原理 高效液相色譜儀的結構 色譜柱在高效液相色譜儀中的作用和峰形產生原理色譜柱在高效液相色譜儀中的作用和峰形產生原理 硅膠顆?；|合成步驟： • 11.合成硅膠基質合成硅膠基質 • 2.鍵合配體(鍵合相) • 3.端基封尾end‐capped
歐盟溶出度判定指南 Dissolution testing and Similarity of Dissolution Profiles 溶出度測試和溶出度曲線的相似性 1、與生物利用度有關的溶出度測試的一般方面 2、溶出曲線的相似性
ISO 9000質量管理體系全套程序文件.doc（33個文件） 目錄（部分） QP0101管理評審控制程序 QP0102企業(yè)戰(zhàn)略策劃控制程序 QP0201質量計劃控制程序 QP0202產品初期質量策劃控制程序 QP0203產品安全性控制程序 QP0204生產件批準程序程序 QP0205產品安全性控制程序 QP0301合同...
USP1207包裝完整性評估- 無菌產品中英文翻譯（22頁） 本章為用于無菌藥物產品的無孔包裝的完整性保證提供指導。 提供了關于泄漏、泄漏率和包裝密 封/閉合機制的背景說明。 解釋了符合規(guī)定泄漏限值的包裝如何幫助確保所含產品符合并保持無菌 和相關的物理化學規(guī)格。 強調了包裝完整性保證作為整個產品生命周期關鍵組件的整合。 包括選 擇、驗證和使用泄漏測試方法以及包裝密封質量測試的指導。 ...
原子吸收光譜法培訓教材.ppt(62頁） 原子吸收光譜法是半個世紀以來分析微量和痕量元素的最普及的定量分析方法。它基于被測元素基態(tài)原子在蒸氣狀態(tài)對其原子共振輻射的吸收進行定量分析。 由于原子吸收法的靈敏度高、選擇性好、精密度好、干擾少、易操作、運行成本低等優(yōu)點，確定了其在元素分析領域中不可替代的地位，成為測定微量、痕量和超痕量...
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