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化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（9頁）

• 資料介紹

  特殊注射劑是指與普通注射劑相比，特殊注射劑的質量及其活性成分的體內(nèi)行為受處方和工藝的影響較大，可能進

  一步影響制劑在體內(nèi)的安全性和有效性，例如脂質體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑、油溶液、膠束等。

  特殊注射劑化學仿制藥原則上應符合《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》的要求，本文件系

  在此基礎上的補充，旨在提出特殊注射劑仿制藥研發(fā)的整體思路和一般原則，為特殊注射劑仿制藥的研發(fā)提供技術指導。

• 資料大小：
  268.15KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2020-09-14
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品；醫(yī)學檢驗
• 上傳人：
  haimengli
• 標 簽：

  化學藥品注射劑 仿制藥質量和療效

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